엔브렐·휴미라·레미케이드, 복약지도 필수

• 식약청, TNF길항제 안전성 서한…허가사항 변경 예정

류마티스관절염 치료에 사용되는 TNF 길항제 복용 환자에서 악성종양을 비롯한 암을 유발할 수 있어 처방·투약시 각별한 주의가 요구된다.

7일 식품의약품안전청은 TNF 길항제와 소아 및 청소년에서의 림프종 등 암 발생과 연관성이 있다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다.

국내에 허가된 TNF 길항제는 한국와이어스의 엔브렐, 한국애보트의 휴미라 및 쉐링푸라우코리아의 레미케이드 등 3품목이다.

미국 FDA의 발표에 따르면 TNF 길항제를 사용한 소아와 청소년 가운데 48명에게서 악성종양이 발생했다.

이 중 절반 정도가 림프종이며 백혈병, 흑색종, 고형암 등도 발생함에 따라 FDA는 제조사와 공동으로 조사에 착수했다. TNF 길항제는 백혈병·건선등의 부작용과도 연관 가능성이 있다고 발표된 바 있다.

이에 FDA는 TNF 길항제를 사용할 경우 암 등 심각한 부작용을 초래할 수 있음을 경고하는 의료 전문가를 위한 고려사항과 환자를 위한 정보를 발표했다.

식약청은 FDA의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토해 박스경고 등 허가사항 변경 조치를 취할 예정이다.

식약청은 “이들 제품의 허가사항에 림프종, 악성종양에 대한 내용이 일부 반영돼 있지만 제제사용시 백혈병과 건선 등의 추가적인 부작용 가능성을 충분히 유의해 처방·투약해야 한다”고 당부했다.

TNF길항제 관련 FDA 조치

▲의료 전문가를 위한 고려사항

-환자와 가족에게 암 발병 위험 증대에 대해 알린다. TNF 길항제의 임상적 활용과 다른 면역억제치료의 효능과 위험, 아직 치료를 받지 않고 있는 병과 관련한 위험성에 대해 모두 고려한다.

-TNF 길항제 치료 도중과 치료 후 악성종양의 발병 가능성을 인지하고 모니터한다.

-치료 중 건선의 발병, 악화 가능성을 인지하고 모니터한다.특히 수장족저건선이나 농포성 건선이 발병할 수 있다.

-크론병과 같은 면역체계 관련 질병이 TNF 길항제 치료와는 별개로 암 위험을 증대시키는 것을 인지한다. 반면 청소년 원인불명 관절염과 같은 질병이 암 위험을 증대시키는 지 여부는 아직 알려지지 않았다.

-환자, 가족과 보호자에게 건선과 악성종양의 증상과 징후를 알려 어떤 증상 발현이나 징후 발견 시 즉시 의료 전문가에게 알릴 수 있도록 한다.

▲환자를 위한 정보

-TNF 길항제가 림프종, 백혈병과 다른 암 발병 위험을 증대시킴을 인지한다.

-TNF 길항제는 건선 발병 위험을 증대시키거나 기존의 건선을 악화 시킬 위험이 있음을 인지한다.

-TNF 길항제의 복약지도를 검토한다.

-의료전문가와 상의 없이 처방된 약 복용을 중단하거나 바꾸지 않는다.

-갑작스런 체중 감소, 피로, 목, 겨드랑이 밑이나 고환의 림프절 팽창, 멍, 출혈과 같은 증상이나 징후에 주의를 기울인다. 해당 징후나 증상이 나타날 시 즉시 의료전문가를 찾는다.

-붉은 비늘질의 반점이나 고름으로 찬 혹과 같은 건선의 증상이 발병하거나 악화되는 것과 같은 증상에 주의를 기울인다.