약사 의무고용제 '유명무실'…후속조치 NO

• 10개월째 표류…형평성 논란도 제기

약사 및 한약사 안전관리책임자 의무 고용 제도가 도입된지 10개월이 지났지만 미고용 업체에 대한 후속조치가 전혀 이뤄지지 않고 있다.

또한 안전관리책임자 고용 현황 파악을 비롯해 제도 시행 당시 논의가 검토됐던 고용 대상 확대와 같은 작업도 전혀 진행되지 않고 있어 제도 실효성에 물음표가 제기되고 있다.

9일 관련 업계에 따르면 식약청은 지난해 10월 18일부터 약사 및 한약사 안전관리책임자 의무 고용 제도를 실시했다.

제도 도입 과정에서 1년 정도 의견수렴 절차를 거쳤으며 지난해 4월 개정된 약사법시행규칙 공표 이후 업계의 편의를 위해 6개월의 유예기간도 부여했다.

식약청은 지난해 10월 제도 시행이 임박하자 제약업체들에 안전관리책임자를 고용하지 않을 경우 관련 규정에 의거 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월의 중징계 처분을 내리겠다는 최후통첩을 내리기도 했다.

그렇지만 막상 제도가 시행된 이후 후속조치는 전혀 이뤄지지 않았다.

그도 그럴 것이 제도 시행 후 고용 실태조사 결과 의약품 제조업체는 대부분 고용을 완료했지만 약사나 한약사를 고용하지 못한 수입업체는 100여곳에 달해 이들 업체에 대해 일괄적으로 행정처분을 내리기에는 부담이 따를 수밖에 없었기 때문.

이에 식약청은 유예기간을 더 부여하면서 고용을 독려한 이후 일정기간이 지난 후 처분을 내리겠다는 방침을 세웠다.

이와는 별도로 현실적으로 약사 등의 고용이 쉽지 않은 수입업체의 경우 약사가 아닌 관련 전공자로 확대하는 안도 검토되기도 했다.

제도 시행에 앞서 지난해 4월 식약청은 대대적인 규제완화 정책을 발표할 당시 "바이오벤처 등 약사를 구하기 힘든 중소업체를 구제할 수 있는 방안을 강구할 계획이다“고 공언한 바 있다.

하지만 제도 도입 후 10개월이 지났지만 안전관리책임자 제도와 관련 아무런 조치도 진행되지 않고 있다.

지난 5월 식약청의 대대적인 조직개편 직후 식약청은 제약협회에 안전관리책임자 고용 현황을 파악하라는 공문을 발송했지만 현재 미고용 업체에 대한 파악조차 되지 않은 것으로 확인됐다.

새로운 제도 도입 후 1년 가까이 경과했지만 관련 법령을 마련하고도 미이행 업체에 대한 행정처분도 진행하지 않을뿐더러 당초 검토됐던 제도 유예에 대한 논의도 백지화된 상태다.

결과적으로 제도 시행 이후에도 상당수 업체는 아직도 약사가 아닌 실무자가 안전관리 업무를 책임지고 있는 상황이며 오히려 무리하게 약사를 고용한 업체 입장에서는 형평성 문제도 제기되는 상황이다.

결국 제도 도입 당시부터 업계의 현실을 반영하지 않은 무리하게 시행을 강행하고 이후 조직개편 등의 이유로 사실상 관련 사안을 방치하고 있어 ‘의약품 안전관리 강화’라는 취지로 도입한 약사 등 의무고용 안전관리책임자 제도의 실효성에서 물음표가 제기될 수밖에 없다는 지적이다.

이에 식약청 관계자는 “현재로서는 안전관리책임자 약사 의무 고용과 관련 진행중인 사안이 없다”며 “이미 제도가 시행됐기 때문에 유예 등의 검토는 생각하고 있지 않다”고 말했다.