거점약국 분배된 '타미플루' 유통기한 논란

• 식약청 "사용기간 연장 프로그램 거쳐 연장했다" 해명

거점약국에 공급된 타미플루 등 상당수 항바이러스제가 사실상 유효기간을 연장한 제품으로 일부에서 약효에 대한 우려가 제기되자 식약청이 진화에 나섰다.

식품의약품안전청은 25일 국가비축분 항바이러스제의 유효기간은 사용기간 연장프로그램에 의해 이뤄져 약효의 안정성 및 효능은 문제가 없다고 밝혔다.

앞서 일각에서는 거점약국에 배분된 국가비축분 항바이러스제가 유효기간을 연장해 안전성에 문제가 있다는 지적을 제기한 바 있다.

이에 식약청은 2000년도 허가 당시 유효기간은 24개월이었으나 지속적으로 연장한 사실은 인정했다.

다만 한국과 미국 및 유럽에서는 제품에 대한 안정성시험 자료를 근거로 25℃ 이하에 보관한 경우 유효기간을 84개월, 즉 7년까지 허가했다는 설명이다. 미국에서도 국가비축분에 한해 사용기간 연장 프로그램(SLEP)을 시행했다는 주장이다.

SLEP란 미 FDA·국방부가 적절한 환경(cGMP)에서 보관된 군수용 비축의약품에 한해 USP 또는 회사의 품질관리 기준을 근거로 사용기간을 연장하는 프로그램으로서 1회의 시험결과로 최대 2년까지 유효기간이 연장 가능하고, 유효기간이 연장된 품목은 1년에 1회 재시험한다는 것이다.

2004년부터 질병관리본부가 타미플루를 비축해온 우리나라의 경우, 2008년 이후 유효기간 만료가 도래되는 비축용 의약품의 철저한 품질 관리를 위해 식약청에 안정성 시험을 의뢰해왔다는 설명이다.

이번 거점약국에 공급된 비축분 항바이러스제의 경우 올해 6월 식약청에서 실시한 검정시험을 통해 72개월까지도 품질에 이상이 없음을 확인한 제품으로 식약청은 밝혔다.

식약청이 공개한 타미플루 유효기간 연장 시험결과를 보면 사용기간이 도래한 3개의 배치 대상으로 시험해, 적합 판정을 받아 이에 따라 식약청은 올해 6월1일 사용기간을 연장했다.

시험항목은 기준 및 시험방법 전 항목으로서 ▲성상 ▲확인 ▲유연물질 ▲용출 ▲제제균일성 ▲함량 등이다.

배치번호 B1078의 경우 함량이 101.3% 판정돼 2010년 7월31일까지 사용기간이 연장됐고, B1084와 B1106은 각각 101.9%와 95.0%의 함량으로 2010년 9월30일과 2011년 1월24일까지 사용기간이 연장됐다. 타미플루 함량기준은 인산오셀타미비르 90.0~105.0% 구간이다.

한편 안정성 시험은 온도, 습도, 빛과 같은 다양한 환경요인 하에서 의약품의 품질이 경시적으로 어떻게 변화하는가에 대한 증거를 제공해 의약품 등의 저장방법 및 사용기간을 설정하기 위한 시험이다.