이팩사엑스알 등 55품목 '이상반응' 추가

• 식약청, 7개 성분 허가사항 변경지시

한국와이어스의 정신신경용제 '이팩사엑스알서방캅셀(벤라팍신염산염)' 등 34개 업체 55품목의 허가사항이 변경됐다.

10일 식약청에 따르면, 이팩사엑스알서방캅셀75/37.5mg 등 7개 제제는 제조사 등으로부터 이상반응 보고가 들어와 최근 허가사항 변경이 지시됐다. 변경대상 품목은 34개 업체 55개 제품이다.

주요 변경사례를 보면, 한국와이어스의 이팩사엑스알서방캅셀75/37.5mg은 허가사항 이상반응 항목에 '전신-조금 드물게 : 혈관부종' 문구가 새로 추가됐다. 이에 같은 성분을 쓰는 20개 업체 27품목의 허가사항도 변경 지시됐다.

또한, 한국노바티스의 '세비보정(텔비부딘)'은 일반적주의 항목에 "이 약을 시판 후 사용하는 동안 횡문근 융해가 단독 사례로서 보고된 바 있다"는 문구가 추가됐다.

한독약품 알레그라딘정(펙소페나딘염산염.수도에페드린염산염 복합제) 등 9개 업소 9품목은 이상반응 항목에 '허혈성 대장염'이 추가됐다.

이밖에 태준제약의 콜크린액 등 9개 업소 11품목은 캐나다 연방 보건성으로부터 정보가 들어와 기존 효능효과 '장세척(또는 장세정), 외과수술시, X-ray 또는 내시경 검사시 장세척'이 삭제됐다.

이에 따라 해당 효능효과에 대한 용법용량도 삭제됐다.

한국와이어스의 '프리멜라이트정 0.3/0.45' '프리멜싸이클정 5' '프리멜정 2.5/5' 등 5품목은 이상반응 항목에 '허혈성 대장염'과 '양성 수막종의 성장강화'가 추가됐다.

한국비엠에스제약의 '훈기존주사50mg'은 이상반응 항목에 '신원발성 뇨붕증이 보고된 바 있다'는 문구가 새로 들어갔고, 제일약품의 '티에스원캡슐 20, 25'는 '심부전'이 이상반응 항목에 추가했다.