식약청, 스티렌 제네릭 재평가 가능성 시사

• 천연물제제 품질강화 차원…제약 "패턴분석부터"

식약청이 천연물의약품의 품질관리 강화 방침을 정하면서 이미 허가를 받은 다른 제제에도 불똥이 튈 전망이다.

10일 식약청 이정석 바이오생약국장은 '조인스정 제네릭 업체 간담회'에서 이미 허가를 받은 54개 스티렌 제네릭 품목에 대한 품질관리 여부를 묻는 질문에 "재평가를 통해서 깔끔하게 정리하는 것이 나은 방법"이라며 향후 천연물제제의 품질관리 강화를 천명했다.

이 국장은 또한 스티렌 제네릭뿐만 아니라 쌍화탕같은 일반 한약 제제에도 품질규정을 높여 관리해나가겠다고 설명했다.

국내 최초 천연물신약인 스티렌의 복제약 출시 때는 식약청 규정상 원료에 대한 GMP나 동등성을 입증할 만한 인체 시험 규정이 없어 붕해시험만으로 허가를 통과한 바 있다.

이 국장은 "국내 전문가들 사이에서 천연물 제제의 안전성을 의심하는 목소리가 높다"며 "이를 바로잡지 않는다면 우리나라 한약 제제의 경쟁력 약화로 이어질 것을 우려한다"며 단계적인 품질관리 강화를 설파했다.

이 국장은 "최종적으로 오리지널과 제네릭 품목 간의 동등성을 입증하기 위해서는 비교임상시험을 도입하는 게 옳은 방법이라고 생각한다"면서도 "현 관리 수준이 낮은 상태에서는 원료에 대한 GMP 실사부터 차근차근 해나가야 할 것"이라고 말했다.

하지만 이들 품목을 가진 제약업체들은 GMP 실사가 우선이 아니고 한약제제 공정상의 패턴분석과 기준규격 설정이 먼저라고 입을 모으고 있다.

한 업체 관계자는 "원료의 성상과 기원, 산지, 채취시기 등에 대한 규격설정과 제조공정에 대한 패턴분석이 이뤄져야 우수한 제품이 나온다는 걸 입증할 수 있을 것"이라며 "이게 안 된 시점에서 무턱대고 원료에 대한 GMP실사를 거친다는 것은 근본 해결 방법이 아닌 것 같다"고 말했다.

이에 먼저 천연물의약품에 대한 품질관리 가이드라인을 제시해야한다는 목소리가 크다.

조인스 제네릭을 허가신청한 업체 관계자는 "현 기준대로 식약청이 요구하는 품질자료를 모두 내놔서 적합 판정을 받았는데, 그것을 못 믿고 원료를 실사한다는 것은 허가를 내지 말라는 얘기와 같다"며, 선 규격설정을 요구했다.

식약청은 하지만 천연물의약품의 품질관리를 높이는 일은 이미 거스를 수 없는 대세로 판정, 우선 제조공정상 품질관리를 강화한 다음 차차 원료 규격설정에 나선다는 입장을 취하고 있다.

이에 따라 이미 허가를 받은 스티렌 제네릭이나 다른 한약 제제들도 더 철저한 품질관리를 요구받을 것이 확실시된다.