3세 미만 영유아 플루백신 추가 임상 승인

• 성인용량 높여 재시험…이르면 내달 중순 임상 돌입

3세 미만 영유아에 대한 신종 인플루엔자 예방 백신의 추가 임상시험이 빠르면 이달 중순부터 진행된다.

식약청은 녹십자의 신종인플루엔자 예방 백신(그린플루-에스)의 영유아에 대한 추가 임상시험 계획을 11일 승인했다고 밝혔다.

지난번 7.5㎍ 용량으로 영유아를 대상으로 한 1차 임상시험 결과에서는 만족할만한 항체생성율이 나오지 않아 용량을 기존 성인 용량(15㎍)으로 높여 추가로 임상시험을 진행하는 것이다.

이번 임상시험은 서울대학교병원을 포함 4개 병원에서 만 6개월에서 만 3세미만의 영유아 63명을 대상으로 진행될 예정이다.

지난 7.5㎍ 임상시험에서는 34명이 피험자로 참가한 바 있다. 식약청은 이번주내로 각 병원 IRB(임상시험승인위원회) 승인이 떨어지면 이달 중순부터는 임상시험에 돌입할 수 있을 것으로 보고 있다.

우려가 되고 있는 피험자 모집은 지난번 1차 임상시험 때와 마찬가지로 지원자가 많아 문제가 없을 것으로 식약청은 전망했다.

식약청은 또한, 영유아에게 성인용량으로 접종해도 별다른 부작용은 없을 것으로 예측하고 있다. 최근 미국 국립알러지전염성질환 연구소가 주관한 신종인플루엔자백신의 임상시험 결과에서도 영유아에게 성인용량으로 2회 접종 시에도 우려할만한 부작용이 보고되지 않았다는 점을 근거로 들고 있다.

식약청은 이번 추가 임상시험과 별도로 내주초 7.5㎍ 용량에 대한 2차 접종 결과에서 충분한 항체생성율이 보고되면 이 용량을 근거로 바로 허가를 내준다는 계획이다.