오리지널 특허 극복 제네릭, 약가우대 추진

• 정부, 약가재평가-특허만료약 등 중복인하 기전도 정비

정부가 바이오시밀러 등 R&D가 반영된 제네릭에 대한 약가우대를 추진한다. 오리지널 특허를 극복한 제네릭도 우대대상에 포함된다.

26일 복지부와 진흥원이 공동발간한 ‘보건의료산업 경쟁력 강화방안 연구’ 보고서에 따르면 정부는 ‘보건의료산업 경쟁력 강화 TFT’(이하 TFT)를 구성해 올해초부터 전반적인 제도 개선방안을 논의해왔다.

TFT는 이 과정에서 의약품 품목허가와 건강보험 등재를 동시 진행토록 한 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙을 지난 2월 개정토록 했다.

제네릭 등재기간을 종전 120일에서 60일로, 개량신약은 230~260에서 60일로 단축한 것이 주된 내용이다.

이는 식약청이 품목허가 검토 및 신청내용을 심평원에 송부한 ‘정보망’ 구축을 통해 가능해졌다.

또한 약물경제성평가 및 약가협상 절차 방법에 대한 사전상담제도 같은 달 새로 도입돼 현재 운영 중이다.

TFT는 이와 함께 R&D가 반영된 제네릭 약가우대 정책을 도입키로 하고 구체적인 제도안을 검토중이라고 소개했다.

현재 마련 중인 바이오시밀러(생물학적제제의 복제약) 약가 산정기준과 오리지널의 잔존 특허에 도전해 발매기간을 앞당긴 제네릭 등이 주요 대상이다.

TFT는 약가재평가와 특허만료시 약가 20% 자동인하 등 약가인하 기전이 중복 적용되는 현행 제도 정비도 연내 마무리 할 계획이라고 언급했다.