바이오코아 유정연 차장, GLP자격 취득

• CRO업계 '의약품 안전평가 신뢰성보증전문가'로

바이오코아는 신뢰성보증팀(QAU)의 유정연 차장이 미국 GLP신뢰성보증전문가(Registered Quality Assurance Professional in GLP, RQAP-GLP)자격을 획득했다고 23일 밝혔다.

회사측에 따르면 RQAP-GLP를 취득하기 위해서는 일정 수준의 신뢰성보증업무 실무경력을 가지고 있어야 하며, 미국 FDA 및 EPA의 GLP규정과 OECD-GLP기준에 대한 지식과 경험 등을 평가하는 시험을 치뤄야 한다.

지금까지 국내에서 RQAP-GLP 자격을 취득한 전문가는 다섯 손가락에 꼽히는 정도이며 대부분 대학과 비임상시험기관 등에서 근무하고 있는 것으로 알려져 있다.

이 같은 상황에서 유 차장의 RQAP-GLP 자격 획득은 국내의 생동성시험과 분석시험의 수탁을 전문으로 하는 CRO 업계 최초의 성과다.

회사측은 국내에서 수행되는 생동성 시험과 분석시험의 신뢰성 수준이 국제적인 수준에 가까워 졌음을 인정받을 것으로 기대했다.

한편 RQAP-GLP 자격 시험을 주관하는 미국 신뢰성보증학회(SQA)는 화학물질과 의약품의 안전성 평가 시험에 대한 신뢰성을 보증, 전문가를 양성하고 적절한 자격기준을 만들기 위해 1997년 RQAP-GLP를 도입했다.