"국산 생물학제제 개량신약 약가우대 추진"

• 김성태 사무관, 내달 중순경 세부기준 입법예고 예상

국산 생물학제제 개량신약의 신속등재와 약가우대를 포함한 기준 개선안이 내달 중순경 공개될 전망이다.

이같은 조치는 국내 제약산업의 연구개발 역량을 감안한 단계적 지원 일환으로, 연내 입법 절차를 거칠 것으로 예상된다.

보건복지가족부 보험약제과 김성태 사무관은 26일 서울교육문화회관에서 열린 법제학회 학술대회에서 "국내 제약산업의 기술력을 감안해 단계적 발전을 도모하는 일환으로 개량신약 지원에 우선 접근하고 있다"면서 이같이 밝혔다.

김 사무관은 이와관련 "개량신약에 대한 업계 관심이 높고 지속적인 요구가 있는 것으로 알고 있다"면서 "산정기준을 통해 화합물 개량신약에 적용되고 있는 신속등재 절차 등을 생물의약품에도 적용하는 방안을 적극 검토하고 있다"고 밝혔다.

업계에서 국내개발 신약에 대한 지원 요구가 높은 가운데 개량신약 개발을 통해 R&D 투자재원을 확보하면서 신약개발 이행을 유도할 수 있다는 의미로 풀이된다.

정부의 육성 방안에 대해서도 "개량신약에 치중하는 것이 아니라 신약개발 육성도 균형적으로 고려하고 있다"면서 오해가 없기를 바란다고 당부했다.

하지만 업계에서는 개량신약과 신약 개발은 다른 차원에서 접근해야 한다는 이견도 제기됐다.

LG생명과학 추연성 상무는 "국내 제약산업의 개발 역량인 개량신약을 우선 지원하는 것도 좋지만, 신약 부문에 대한 전폭적 지원이 별도로 따라야 한다"면서 "신약과 개량신약 개발은 시작부터 달리 접근할 문제"라고 말했다.

이어 "오리지널 회사들의 에버그리닝 또는 라인확장에 직면한 개량신약 개발도 상당히 어려운 점이 많다"면서 "개량신약 개발이 신약개발 이행에 어느정도 도움이 될 수 있지만, 반드시 가교역할을 한다고 볼 수는 없다"고 덧붙였다.

이뿐 아니라 국내 신약가격이 외국 등에 비해 현저히 낮다는 업계의 분석을 놓고도 정부와 업계의 견해가 엇갈렸다.

김 사무관은 사견을 전제로 "국내 개발 약가를 업계가 원하는 수준으로 보장한다고 해서 결정적인 발전이 가능한지는 생각해 볼 문제"라며 제약산업 본연의 연구개발로 승부할 것을 주문했다.

김 사무관은 "약가우대가 바람직하지 않다는 것은 아니지만, 새로 개발된 신약이 기존제품보다 우월하다는 점을 입증하면 얼마든지 높은 가격을 주는 제도적 장치가 열려 있다"고 말했다.

총체적으로는 약제비 적정화 방안 3년이 지난 시점에서, 전면적인 평가를 통해 이정표를 세워야 한다는 지적이 제기됐다.

숙명약대 신현택 교수는 "정책이 곳곳에서 충돌하는데 해법을 명확히 제시하는 사람은 없다"면서 "국가적 평가작업을 통한 대수술이 필요하다"고 강조했다.

이와관련 "외국의 경우 엄격한 평가 제도를 활용해 약제 사용을 질을 제고하고 있다"면서 "약제비 적정화 방안 3년이 지난 시점에서 전면적으로 문제점을 뜯어보고 산업과 제도가 윈윈할 수 있는 대안을 마련해야 한다"고 진단했다.