'에락시스' 등 신약 22품목 내년 출시 채비

• 주요 다국적사 현황 집계…신규허가는 저조

항진균제 ‘ 에락시스’ 등 다국적 제약사 신약 22품목이 내년 중 국내 출시될 전망이다.

반면 새로 허가받는 신약은 7품목으로 적어 다국적 제약사들의 신약 기근 현상이 현실화되고 있음을 보여줬다.

7일 데일리팜이 주요 다국적 제약사들을 상대로 내년도 '신약 신규 허가 및 출시' 현황을 집계한 결과에 따르면 화이자 등 8개 제약사의 신약 22개 품목이 내년 중 발매될 예정이다.

또 BMS 당뇨신약 ‘ 온글리자’ 등 7개 품목은 시판허가가 이뤄질 것으로 관측된다. 업체별로는 쉐링푸라우를 합병한 MSD와 얀센이 가장 많은 각각 5개 신약 런칭을 준비 중이다.

이어 노바티스 4품목, GSK 3품목, 바이엘 2품목, 화이자와 세르비에 각 1품목으로 뒤를 이었다.

신규허가는 BMS와 애보트가 각각 2개 품목이 예정돼 있으며, 사노피와 베링거는 기존약제의 적응증과 용법확대 승인을 기다리고 있다.

반면 아스트라제네카, 오츠카, 머크세로노 등은 허가 및 출시 준비 중인 신약이 전무했다. 릴리는 정책보안을 이유로 현황을 밝히지 않았다.

신규 출시 신약 중에서 주목되는 제품은 화이자의 ‘에락시스’, 바이엘의 혈액응고인자억제제 ‘ 자렐토’, MSD의 고지혈증치료제 ‘ 트리답티브’, 세르비에의 ‘ 프로코랄란’, GSK의 ‘신플로릭스’, 노바티스 ‘ 타시그나’ 등이다.

또 BMS의 신규허가 신약인 ‘오렌시아’와 ‘온글리자’, 심방세동 적응증이 확대되는 ‘플라빅스’도 눈여겨 볼 만하다.

칸다디증치료제인 ‘에락시스’는 에키노카딘계열의 새로운 항진균제로 칸디다혈증 및 칸디다균감염(복막염, 복강내 농양) 등 진균감염 치료에 사용된다.

가장 분포가 높은 칸디다 알비칸스 균주에서 치료반응율이 매우 높고, 안전성과 내약성, 편의성을 모두 갖췄다는 평가를 받고 있다.

바이엘의 유망주 ‘자렐토’는 슬관절과 고관절 치환술을 받은 환자들에게 혈전예방을 위해 투여했던 기존 주사제보다 효과가 우수하면서 정기적인 혈액 모니터링이 필요하지 않아 정맥혈전색전증 예방에 새 지평을 열었다고 회사 측은 소개했다.

경구투여하는 것 또한 장점이다.

LDL-C를 낮추면서 동시에 HDL-C를 높여주는 MSD의 ‘트리답티브’는 ‘니아스파노’가 갖고 있는 홍조 부작용을 없애 니코틴산제제에 새로운 가능성을 보여줄 것으로 기대를 모으고 있다.

세르비에의 ‘프로코라란’은 심박수를 조정해 치료하는 독특한 기전의 신개념 협심증치료제다.

GSK는 신약 3개 품목이 모두 백신제품인데, 국내 판매액 1000억원을 자랑하는 와이어스(화이자)의 폐구균 백신 ‘프리베나’와 경쟁할 ‘신플로릭스’의 선전이 기대된다.

노바티스의 ‘타시그나’는 머지 않아 ‘글리벡’을 대체해 나갈 백혈병치료제의 또하나의 혁신이다. BMS의 ‘스프라이셀’과 함께 내성이 생긴 만성골수성백혈병치료제의 대안이 될 것으로 보인다.

이와 함께 ‘엔브렐’, ‘휴미라’ 등 블록버스터 류마티스관절염치료제와 경쟁할 신약인 BMS의 ‘오렌시아’, 또 발매 1년만에 200억대 대박을 예고하고 있는 MSD ‘자누비아’와 같은 DPP-4계열의 당뇨치료제 ‘온글리자’가 내년 중 국내 상륙한다.

베링거인겔하임의 ‘미카르디스’는 ARB계열 고혈압치료제 중에서는 처음으로 심혈관계질환 예방치료에 사용허가가 날 것으로 관측된다.

이는 ‘온타깃’ 스터디의 성과로 ‘미카르디스’는 대규모 임상의 성공으로 국내 고혈압치료제 시장 선두진입을 눈앞에 두고 있다.