면역증강제 사용 신종플루 백신 허가 결정

• 식약청, 전문가 의견따라 이달말 품질확인 최종허가키로

안전성 논란이 일고 있는 녹십자의 면역증강제 사용 신종플루 백신이 허가된다.

식약청은 8일 전문가 회의를 열어 녹십자의 면역증강제 사용 신종인플루엔자 예방 백신 '그린플루-에스 플러스'의 임상시험 자료를 검토한 결과, 이를 허가하기로 잠정 결정했다고 밝혔다.

식약청은 이달 중순경 노바티스사로부터 면역증강제가 녹십자에 공급되면, 면역증강제의 품질 관련 시험자료를 제출받아 검토한 후 이달 말경 최종 허가할 계획이다.

면역증강제 신종플루 백신은 18세 이상 성인 및 65세 이상 고령자를 대상으로, 3.75㎍/0.25mL씩 1회 접종한다.

식약청은 이 백신의 임상시험 1차 접종 결과, 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 없었고, 오히려 계절독감 백신보다 이상반응 발생비율이 적었다고 설명했다.

유효성 측면에서는 성인의 경우 1회 접종으로 3개 지표 모두 국제기준을 충족했으며, 고령자의 경우 3개 지표 중 2개 지표만 국제 기준을 충족했다.

이에 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서는 고령자에게 2회 접종 필요성이 일부 제기됐으나, 현재 신종플루 유행이 감소 추세에 있고, 2회 접종 시 안전성 문제 등을 고려해 1회 접종키로 결정했다고 식약청은 설명했다.

고령자에 대한 임상시험에서 이 백신은 항체생성율이 국제기준인 60%보다 낮은 43%로 나타났다.

식약청은 녹십자가 사용한 면역증강제 'MF59'는 그동안 계절독감 백신을 통해 전 세계적으로 4500만명이 사용됐고, WHO에서도 지난 2006년 안전성에는 이상없다고 공식적으로 밝힌 바 있다고 언급했다.