심평원, 신약 유용성평가 간접비교 지침 개정 추진

• 연구용역 모집 공고…경평생략 약제 활용도 커져

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침 개정을 추진한다. 이에 위탁연구를 위한 연구자 모집에 나섰다.

심평원은 지난 1일 '신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개정 연구용역' 입찰을 공고했다.

이번 연구에 대해 심평원은 "신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 자료원으로 신약과 대체약제 간 무작위 배정을 통한 직접비교 임상연구 결과가 우선적으로 고려되나, 임상연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 근거가 필요하다"고 설명했다.

그러면서 "이를 위해 '의약품 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개발 연구('10년)' 결과를 토대로 자료제출지침을 개발해 신청자로 하여금 신약의 객관적 효과비교 근거를 제출할 수 있도록 하고, 이를 신약의 급여 적정성 및 경제성 평가의 근거로 활용하고 있으나, 그 간의 발전된 방법론 및 제외국 관련 지침 개정 등을 고려한 국내 지침 개정이 필요하다"고 덧붙였다.

또한 작년 수행된 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'에 따른 제도 개선 시 활용도가 높아질 것으로 예상했다.

지난해 수행된 의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구에 따르면, 현행 생략 제도를 '유예' 제도로 전환하고, 유예된 약제에 대해서는 급여 사후 평가를 통해 임상적 유용성을 검증한다는 내용이 담겨있다.

이에 따라 경평유예 약제의 사후평가가 중요해질 것으로 전망된다. 심평원은 사후 평가 시 개정된 간접 비교 지침을 활용할 계획으로 보인다.

심평원은 "최근 직접비교 임상근거 생산이 어려운 단일군 임상연구 기반의 항암제 및 희귀질환치료제가 증가하고 있으며, 의약품 경제성평가 자료제출생략제도 개선 시 간접비교 활용 필요성이 커질 것으로 예상된다"고 설명했다.

이번 연구는 2월 외부 연구자와 계약을 체결하고, 3월부터 본격적인 수행에 들어간다는 계획이다. 최종보고서 제출기일은 오는 12월로 예정돼 있다.