"탤크사태·신종플루로 생동재평가 어려웠다"

• 올 생동재평가 처분품목, 중소제약·위탁품목 다수

[올 한해 돌발 사건도 재평가 변수로]

이번 생동( 생물학적동등성)재평가에서 행정처분을 받은 품목이 전체 대상의 10%를 넘자 국내 제약사의 신뢰를 의심하는 목소리가 커지고 있다.

하지만, 이처럼 많은 업소가 행정처분을 받은 데에는 올 한해 일어난 각종 사건들도 영향을 줬다는 분석이 나오고 있다.

16일 관련 업계에 따르면, 탤크 사태, 신종플루로 재평가를 위한 생동성시험을 진행하는 데 어려움을 겪었다.

전반기에는 석면 탤크 사태로 자사 의약품이 판매중지를 받아 이를 수습하느라 정신이 없었고, 하반기에 신종플루 유행으로 피험자 모집이 쉽지 않아 생동성시험 진행에 어려움을 겪었다는 것.

실제로 식약청은 이러한 예외 상황을 인정, 재평가 마감 시기를 한달 연장한 바 있다.

한 업체 관계자는 "신종플루로 피험자 모집이 어렵다보니 업체 입장에서는 좀 더 마감시기를 늦췄으면 하는 마음이었지만, 식약청이 한달이나 유예기간을 준 상황에서 더 이상의 요구는 무리였다"고 말했다.

이에 업계는 재평가 진행에 돌발변수가 있었지만, 식약청도 이를 어느정도 인정한만큼 행정처분에 이의는 없다는 반응이다.

행정처분 품목 중에는 위탁 생동을 진행한 경우도 여럿 있는 것으로 나타났다.

식약청은 생동재평가에서는 위탁품목의 경우 위탁생동을 인정하고 있다. 이에 생동성시험 주관업소(수탁업체)가 제대로 생동성시험을 진행하지 못하면 위탁품목도 행정처분에 따라갈 수 밖에 없다.

이번 재평가에서 몇몇 성분에 행정처분 품목이 몰린 것도 이런 이유가 포함돼 있다는 설명이다.

한 업체 담당자는 "우리 제품은 다른 제약사에 위탁한 품목"이라며 "수탁사가 무슨 이유인지는 몰라도 생동성시험 진행에 애를 먹어 결국 행정처분이 내려졌다"고 아쉬움을 전했다.

식약청 관계자는 "한 업체가 위탁 품목을 10개 넘게 가진 경우도 있다"며 "품목별로 재평가를 진행하기 때문에 행정처분은 어쩔 수 없다"고 말했다.

생동성시험 수행경험이 적은 중소제약사는 재평가에 더 애를 먹었다.

이번 행정처분 업소 중 중소 제약사가 대다수라는 사실은 대형제약사의 자금력과 수행능력에 비례해 중소 제약사가 아직 생동성시험 경험이 미천하다는 증거라는 해석이다.

다른 제약업체 허가 담당자는 "이번 행정처분 업체들을 보면, 생동성시험 경험이 적은 중소제약사와 품목 위탁 제약사가 다수를 차지하고 있다"며 "약효가 검증이 안됐다는 일부 지적과 달리 모두 품질관리가 엄격하게 이뤄진 제품들"이라며 부정적인 시선에 우려를 표명했다.