'체외진단용의약품' 식약청 허가 폭증

• 식약청 수입 허가신고 의무화따른 현상

최근 식약청 수입허가를 의무화한 '체외진단용의약품'이 무더기로 품목허가(신고)를 받았다.

18일 식약청에 따르면, 지난 7일부터 11일까지 품목허가(신고)된 품목은 총 200개로, 이중 절반이 넘는 106개가 세균학적 검사용제 등 체외진단용의약품이다.

체외진단용의약품이 이처럼 허가건수가 늘어난 것은 약사법시행규칙 개정으로 그간 생략됐던 식약청 수입 품목신고 절차가 의무화됐기 때문으로 추정된다.

종전에는 체외진단용의약품은 식약청이 아닌 의약품수출입협회에 신고했다.

이 기간동안 허가된 품목은 전문의약품이 125개, 일반의약품 8개 등 완제의약품 133품목이며, 원료 16개, 한약재 51개였다.

한편, 식약청은 지난 국정감사에서 체외진단용의약품의 복작합 허가시스템이 지적됨에 따라 보다 일원화되고 효율적인 관리업무를 도입하기 위한 TF팀을 구성했다.

상근 4명, 비상근 7명으로 구성된 TF팀은 보다 효율적인 관리방안을 마련하는 데 중점을 두고 있다.

현재 체외진단용의약품의 경우, 기기는 의료기기 파트가, 시약은 의약품국에서 나눠 허가·관리하고 있어 비효율적이라는 지적이 많았다.