울트라셋 등 복합제 8개 성분 생동재평가

• 복합제 대상품목 579개…단일제 포함 총 25개 성분

[식약청, 2012년 생동재평가 대상품목 예시]

울트라셋(아세트아미노펜·트라마돌염산염) 제네릭 등 복합제 8개 성분이 2012년 전격 생동성시험 재평가에 돌입한다.

식약청은 2012년 생동재평가 대상품목을 31일 홈페이지에 예시했다. 이미 예고됐듯 2012년에는 복합제 성분이 대거 포함됐다.

생동재평가 대상 복합제 성분은 '라니티딘염산염.수크랄페이트·구연산비스마스칼륨' '로자탄칼륨·히드로클로로티아지드' '발사르탄·히드로클로로티아지드' '아목시실린·클라불란산칼륨' '아세트아미노펜·트라마돌염산염' '이베사탄·히드로클로로티아지드' '칸데사르탄실렉세힐·히드로클로로티아지드' '텔미사르탄·히드로클로로티아지드' 등 8개 성분이다.

복합제 생동 논란 중심에 있는 울트라셋(아세트아미노펜.트라마돌염산염, 한국얀센) 제네릭은 대상품목만 170개에 달한다. 이어 유한 유크라정이 포함된 '아목시실린.클라불란산칼륨'이 149개로 두번째로 많았고, 코자플러스(한국엠에스디)로 알려진 '로자탄칼륨.히드로클로로티아지드'는 111개가 예시됐다.

모두 579품목의 복합제가 2012년 생동재평가에 예시됐다. 이 가운데는 코자플러스정(한국엠에스디), 코디오반정(한국노바티스) 등 원래 오리지널 품목들도 포함됐지만, 이후 대조약에 선정되면 대상에서 제외될 전망이다.

동아제약 '오팔몬정', 대웅제약 '알비스정' 등 국내 제조회사의 블록버스터 품목도 다수 포함됐다.

이번 대상품목 예시에는 복합제뿐만 아니라 암로디핀, 오메프라졸, 클로피도그렐 등 단일제 성분도 섞여있다. 또한 이들 단일제에 염류가 다른 개량품목들도 재평가 대상에 포함됐다.

이에 따라 총 재평가 대상성분은 25개, 품목수는 780개로 예시됐다.