식약청, 사전GMP 자료 표준화 양식 제공

• 제조소 총람 표준양식 마련…업계 부담 덜 듯

식약청이 제약사가 의약품 품목허가 시 제출해야 할 서류양식을 표준화해 제공한다.

이에 따라 제약사의 서류 작성 부담이 크게 줄 것으로 전망된다.

식약청은 의약품 제조소 현황을 GMP 기준에 맞게 요약 정리한 안내서인 '제조소 총람(Site Master File)'표준양식을 제공한다고 21일 밝혔다.

제조소 총람이란, 의약품 제조소마다 의약품 제조 및 품질관리에 관련된 제반 사항을 요약정리한 문서로 선진국의 경우 국제적인 가이드라인 양식에 따라 품목허가 시 제출·관리되고 있는 문서이다. 우리나라의 경우 품목별 사전GMP 도입 이후 품목허가 신청 시마다 제조소 평면도, 제조지원 설비 관련 자료, 각종 기준서·방법서 등 문서들을 중복해서 제출하도록 해 번거로움을 낳았다. 이런 문제점을 해결하기 위해 이번 안내서에는 제조소평면도, GMP조직도, 문서관리 규정 및 생산·시험관리 사항 등에 대한 표준화된 구체적인 양식을 제시하고 있다.

식약청은 향후 품목허가 신청 시 업체가 제출하는 제조소 총람 자료를 데이터베이스화해 관리함으로써, GMP 평가 시 마다 제출하는 자료를 생략해 업체의 부담을 줄이고 제조소별 GMP 운영에 도움을 줄 것이라고 설명하였다. 해당 표준 양식은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr >정보마당>자료실>간행물/지침)란을 통해 확인할 수 있다.