시부트라민 이어 케토프로펜도 안전성 검토

• 프랑스, 부작용 우려 시판중지…식약청, 후속조치 나서

시부트라민 제제에 이어 케토톱( 케토프로펜) 등 피부에 바르는 소염진통제에 대해 식약청이 안전성 검토에 나섰다.

식약청은 최근 피부에 바르는 소염진통제의 주성분인 케토프로펜이 광과민 반응 부작용과 연관성이 있다는 해외 안전성 정보를 입수, 국내 제품에 대해 안전성 검토를 착수했다고 22일 밝혔다.

광과민 반응이란, 태양광선에 노출 후 홍반, 두드러기, 발진, 수포 등이 생기는 것으로, 일광 두드러기는 수분 내에 일광 노출 부위에 발생하며 장시간 노출시 어지러움, 졸도, 호흡곤란 등의 전신 반응 발현도 우려된다.

식약청에 따르면, 최근 프랑스 건강제품위생안전국(AFSSPAS)이 광과민성 부작용과 관련, 케토프로펜이 함유된 22개 겔제 제품의 시판을 중지하고 회수를 결정했다.

유럽의약품(EMEA)의 약물사용자문위원회(CHMP)도 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 부작용에 대한 안전성 평가를 진행중인 것으로 알려졌다.

케토프로펜 제제는 현재 일본, 유럽(독일, 이탈리아, 영국, 벨기에) 등에서는 특별한 안전성 조치없이 사용 중에 있다.

우리나라에서도 이미 광과민증 주의내용이 허가사항에 반영되어 있다.

또한, 2009년말까지 케토프로펜과 관련된 부작용은 180여건이 보고됐으나, 대부분 발진, 물집 등 경미한 부작용이며, 광과민증은 2건이 보고됐다.

국내에는 60여 품목이 시판 중이며, 2008년 기준으로 약 600억 규모 시장이 형성된 것으로 추산되고 있다.

식약청은 앞으로 국내외 부작용 보고 사례를 수집해 종합적인 안전성 조사를 실시할 예정이다. 또한, EMEA 측이 안전성 평가결과를 토대로 업계 의견을 듣는 등 다각적인 검토를 진행할 예정이다.

한편, 식약청은 전날(21일) 리덕틸이 판매중지됐다는 안전성 정보가 입수됨에 따라 리덕틸의 효능·효과 및 부작용 여부 대한 검토에 들어갔다.

유럽의약품청(EMEA) 측은 리덕틸이 심장 관련 위험이 너무 크다며 판매중지를 요청, 21일자로 판매가 중지된 것으로 알려졌다.