시행 1년 '허가-약가 동시검토' 실효성 논란

• 공유자료 심평원 참고할 뿐…약가절차 단축요인 없어

당초 보험 등재기간 단축 취지로 도입된 허가-약가 동시검토제가 시행 1년이 지났지만, 실제 효과를 보지 못하고 있다.

이 제도는 의약품 허가신청 시 제출하는 안전성·유효성 자료를 식약청과 심평원이 공유해 허가와 함께 약가 검토절차가 동시에 진행될 수 있도록 하기 위해 도입됐다.

11일 식약청에 따르면, 지난 2008년 12월부터 도입된 이 제도는 현재 1287품목이 제도적용을 받았다. 하지만, 관련 업계는 물론 심평원조차 이 제도 도입으로 약가 등재기간 단축 효과가 크지 않다는 분석을 하고 있다.

식약청 공유자료가 심평원에서는 참고자료 정도 밖에 활용되지 못하면서 실제 약가 산정 시에는 큰 역할을 하지 못하고 있기 때문이라는 설명이다.

식약청은 현재 기관 전산망을 통해 안전성·유효성 심사통지서를 심평원도 볼 수 있도록 공유하고 있다.

제도도입 초기 양 기관은 안전성·유효성 모든 자료를 공유할 것인지, 아니면 일부만 볼 것인지를 놓고 옥신각신하다 결국 심평원 요청대로 심사통지서만 공유하게 된 것이다.

심평원 관계자는 "안전성·유효성 자료를 모두 받아봤자 약가 산정 업무에는 활용도가 떨어진다"며 "일단 식약청이 판단한 심사통지서를 받고 미리 약가신청 품목을 리뷰하는데 의미를 두고 있다"고 말했다.

더욱이 개량신약은 접수월 익월에, 제네릭은 접수월 익익월에 보험등재를 통보하도록 개편했기 때문에 허가자료를 미리 본다고 해서 약가검토 기간에는 큰 변화가 없다는 설명이다.

이에 제도 자체에 대한 실효성을 의심하는 목소리도 들린다. 실제로 심평원과 업계 간담회에서는 자료공유에 대한 부정적인 의견도 모아진 것으로 전해진다.

제약업계 한 약가 담당자는 "식약청과 심평원이 같은 생각으로 심사를 하지 않는데다 검토자료도 달라 업계 관점에서 허가-약가 동시검토제가 크게 도움은 안 된다"고 말했다.