"고혈압약 연구 대단히 실망스럽다"

• 개별약제 특성 무시…과도한 재산권 침해

[단박인터뷰]다국적의약산업협회 이규황 부회장

“실망스럽다. 약효간 차이를 인정할 수 있는 통계적 유의성을 발견할 수 없었다면 그만 아니겠나? 이런 식이면 돈 들여서 연구할 필요도 없겠다.”

다국적의약산업협회(이하 KRPIA) 이규황 부회장은 최근 김진현 교수가 발표한 고혈압치료제 목록정비 방안 중간연구 결과를 두고 이렇게 쓴소리를 내뱉었다.

그의 실망감은 다국적 제약사 전체의 응축된 감정이기도 하다.

이 부회장은 한 마디로 “개별 약제의 특이성, 연구개발 노력, 거기에 들어간 비용, 혁신적 신약을 개발해 인류 건강에 기여하려고 한 연구개발 기업의 기업가 정신까지 깡그리 무시한 획일적 연구이자 평가안”이라고 일축했다.

무엇보다 이런 연구결과가 학문적 의견에 그치지 않고 재산권을 제한하는 약가인하와 연동되는 데 심각한 우려를 표했다.

그는 “목록정비에 앞서 의약품이 갖는 산업적 측면과 국민 건강증진이 최우선적으로 고려돼야 한다. 그 다음이 스테이크홀더간 관계, 보험재정 등 제반요소”라면서 “정부의 시각과 접근법이 심히 우려스럽다”고 말했다.

다음은 이 부회장과의 일문일답.

-고혈압약 목록정비 방안이 나왔다. 어떻게 봤나 =한마디로 실망스럽다. 무엇보다 개별약제의 특이성이 고려되지 않은 획일적 접근방식에 제약업계는 아연실색했다. 신약 개발을 위한 노력, 거기에 사용된 막대한 비용, 인류 건강에 이바지하고자한 연구개발 제약기업의 기업가 정신이 다 무시됐다. 사실 이런 방식으로 약가를 통제하는 나라는 거의 없다. 예외적인 사례를 일반화해 연구 내용을 가격과 연동시키려는 발상 자체가 우려스러울 뿐이다.

-문제점은 뭐라고 보나 =의약품은 사람에 따라 반응이 다르게 나타나기 마련이다. 특히 고혈압은 다른 질환을 동반하는 경우가 많고 동인도 사람에 따라 제각각이다. 이 때문에 치료제도 계열간, 성분간 각각 다른 기전과 특장점을 갖고 있다. 김진현 교수는 이런 것들, 각 약제가 갖는 임상적 특징과 차이를 전혀 고려하지 않았다.

또한 연구 결과, 다시 말해 계열간, 개열내 약효차를 발견할 수 없다는 결론은 고혈압치료제가 최소 40년 이상 혁신 없이 정체됐다는 평가이자 선언이다. 지난 수십년간 신약개발과 이노베이션을 위해 노력한 제약기업과 과학자들에게 이런 결론을 받아들이라는 얘기인지 되묻고 싶다.

-스타틴 때와 비교해 프로세스나 평가툴이 나아지지 않았나. 업계 의견을 상당부분 수용한 흔적들이 곳곳에서 보이는 것도 사실이다. =스타틴 때는 평가지표를 직접 설정하고 임상문헌을 취합해 직접 메타분석을 진행했다. 이번에는 이런 분석조차 없이 검색된 문헌의 결론만을 가져왔다.

또 스타틴은 한 개 계열을 대상으로 평가가 이뤄졌기 때문에 그다지 복잡한 문제는 아니었다. 하지만 고혈압은 양적으로나 질적으로 복잡다단할 수 밖에 없다. 그만큼 신중하고 체계적인, 장기간의 연구가 필요한데 스타틴이 1년이 걸린 데 반해 고혈압은 너무 쉽게 결론을 냈다.

평가과정에서도 스타틴은 공개 설명회를 통해 수차 의견을 수렴했다. 그 자리에서 제약업계는 정보와 취지, 방향을 공유했다. 이번에는 연구자가 일방적으로 몇몇을 선별해 비공식으로 미팅했다. 이 때문에 어떤 얘기가 오갔는지 전체적인 내용과 정보가 공유되지 않았다.

제약사들이 아무리 의견을 피력해도 연구자가 받아들이지 않으면 그만이었던 거다. 실제로 이번에 실망감이 더 컸던 것도 나름 기대가 있었기 때문이다. 연구자가 얘기를 귀담아 듣고 수긍하는 모양새를 취했는데, 정작 결과를 보고 뒤통수를 맞았다는 게 중론이다.

-급여기준 범위가 인색하게 설정된 것 같다. 어떻게 보나 =상대적 저가 범위 10,25,33%, 최소비용분석 3,5,10%의 교집합을 통해 더 높은 가격에서 기준선을 찾자는 건데 연구자도 인정했듯이 이 수치를 적용해야 할 아무런 근거도 없다. 결국 정책적으로 판단해야 할 몫이다.

그러나 김 교수안이 그대로 수용된다면 문제가 심각해진다. 국민의 재산권을 제한하면서 분분명한 근거와 잣대를 제시하는 꼴이 되기 때문이다. 사실 이런 식의 접근은 통계적 장난이거나 학문적 포퓰리즘 성격이 강하다. 연구자의 개인 연구실적에서 그친다면 물론 그 자체로 유의미성을 둘 수 있지만, 이번 건은 사안이 다르지 않나.

-심평원은 앞으로 제약사들이 의견을 개진할 기회와 시간이 충분하다고 했다. 김 교수안에 대한 의견도 10일 내에 제출하라고 했는데. =의견을 수렴해서 제출하기에 10일은 너무 짧다. 연장해줬으면 좋겠다. 향후 의견을 낼 때도 심평원이 투명하게 의제를 제시해 줬으면 한다. 대상은 뭐고 무엇에 대한 의견을 낼지 정확히 적시해야 디테일한 토론이 가능하다.

-끝으로 한 말씀 =이번 연구는 특허, 다시 말해 지재권 보호에도 심각한 도전이 아닐 수 없다. 물론 가격과 특허가 곧바로 연계된 것은 아니지만, 신규성과 진보성을 인정받은 혁신 의약품들이 획일적으로 평가절하되는 것은 분명 문제다. 제약산업을 바라보는 정부의 시각이 시급히 보정해야 한다.