미카르디스플러스, 태아사망 야기 임부금지

• 식약청, 재심사 만료 따라 경고내용 추가

미카르디스플러스(텔미사르탄·히드로클로로치아지드 복합제)를 임산부에 투여하지 말라는 내용이 경고 항목으로 상향조정됐다.

이 약 재심사기간이 만료되자 기존 임부 투여항에 있던 내용이 경고항으로 올라서며 강화된 것.

22일 식약청에 따르면, 미카르디스플러스·프리토플러스정(GSK·한국베링거인겔하임) 등 텔미사르탄·히드로클로로치아지드 복합제에 임부 투여를 금기한다는 내용을 허가사항 경고항에 반영했다.

새로 추가된 내용을 보면, 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다고 경고했다.

특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다.

이는, 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다.

또한 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다고 덧붙였다.

이에 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다고 강조했다.

허가사항 변경 대상은 현재 허가된 텔미사르탄·히드로클로르치아지드 복합제 31품목이다.