항진균제 등 허가초과 급여기준 무더기 확대

• 복지부, 약제고시 입법예고…26개 성분 대상

식약청으로부터 허가받지 않은 적응증들이 무더기로 급여권 내로 편입될 전망이다.

이는 임의비급여 논란의 핵심 중 하나인 허가초과 약제의 합법적 사용범위가 넓어지는 것을 의미한다.

복지부는 Fosphenytoin 26개 성분의 급여기준을 신설하거나 변경하는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 개정안을 16일 입법예고했다.

오는 26일까지 의견을 청취해 특별한 이견이 없는 경우 원안대로 시행한다는 방침이다.

개정안에 따르면 Fosphenytoin 주사제 등 10개 성분은 이번에 급여기준이 새로 마련되고, Lung Surfactant 등 16개 성분은 변경된다. 허가초과 사용내용이 대부분.

복지부는 그동안 합리적인 약제사용 기준 마련을 위해 의료계 등으로부터 의견을 받았다.

또 심평원이 심사과정에서 필요성 인정된 약제들을 수집해 이번 개정안에 반영했다.

제한점은 급여범위가 확대됐어도 약값은 환자가 전액부담해야 한다는 부분이다.

세부내용을 보면, 신규등재된 간질약인 Fosphenytoin(쎄레빅스주사)는 강직간대발작(대발작)성 간질 중첩증에만 급여를 인정하고 나머지 허가사항에 대해서는 환자가 약값을 전액부담토록 했다.

가격이 고가인 점을 감안해 세 가지 적응증 한 가지에만 일단 급여를 인정키로 한 것이다.

뇌졸중약인 Pentoxifylline(트렌탈정 등)은 허가범위를 초과해 분별함수 점수가 32점 이상인 중증알코올성 간염환자에게도 사용 가능토록 했다.

현재 이 상병에 허가받은 치료제가 없기 때문인데 약값은 환자가 전액부담해야 한다.

항진균제인 Fluconazole(디푸루칸 등), Itraconazole(스포라녹스액 등)은 고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험환자에게 예방적으로 투여할 경우 칸디다로 인한 침습성 진균감염의 발생빈도가 감소된다는 점이 확인돼 허가범위를 초과하지만 전액 본인부담으로 인정키로 했다.

중추성요붕증약인 Desmopressin acetate 주사제(미니린주사액), 말단비대증약인 Lung-acting Octreotide 주사제(산도스타닌라르주사 등), 철중독치료제 Deferasirox(엑스자이드확산정), 항암제 Streptococcus pyogenese 주사제(피시바닐 등), 에이즈환자 망막염치료제인 Valganciclovir, 조영제 ‘리피오돌울트라액’ 등도 허가사항 초과시 환자본인부담 기준이 신설된다.

이와 함께 Lung Surfactant 등 9개 약제는 허가초과 사용을 반영해 급여기준을 변경하고, Hydromorphone 등 7개 아편알카로이드제와 합성마약은 해석상의 혼선을 없애기 위해 문구를 명확히 재정리한다.

Lung Surfactant(폐계면활성제) 주사제(서팩텐주 등)는 조기투여 요법이 미숙아의 RDS 발생빈도를 감소시키고 치료목적 투여에 비해 사망률을 약 40% 낮추는 등 효과적인 치료로 권고되고 있는 점을 감안해 허가초과 전액본인부담을 인정키로 했다.

또 Octreotide 주사제(산도스타틴주), Liposomal amphotericin B 주사제(암비솜주), Pentamidine isethionate 주사제(펜타미딘 이세치오네이트주사 300mg), Azithromycin제제(지스로맥스정 지스로맥스주사 등), Clarithromycin경구제(클래리시드필름코팅정 등), Itraconazole 주사제(스포라녹스주), Human Immunoglobulin G(아이비 글로블린에스주 등) 등도 허가초과 사용에 전액 본인부담이 가능하도록 변경한다.

백혈병약인 6-Mercaptopurine경구제(퓨리네톨정 등)는 azathioprine과 효능이 동일한 것으로 확인돼 1차 약제로 급여범위를 확대키로 했다.

아울러 Hydromorphone 등 7개 아편알카로이드제와 합성마약은 '신경블록과 동시 투여시 약값을 전액 환자가 부담'토록했던 기준을 '신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 한다'로 문구를 변경한다.

신경블록과 동시투여한다는 개념이 불명확해 그동안 혼란이 야기됐던 부분을 당일 투여분으로 명확히 하기 위한 것.

복지부 관계자는 이에 대해 “과학적인 근거가 있는 약제는 허가범위를 초과하더라도 급여를 인정할 필요가 있다”면서 “개정안은 이런 약제들에 대한 합리적 사용을 추구하기 위해 마련됐다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “앞으로도 허가초과 약제사용에 대한 개정고시가 잇따를 예정”이라면서 “다만 재정상황을 고려해 전액본인부담으로 제한한다는 데 다소 한계가 있다”고 덧붙였다.