급여 벽 못 넘은 '가브레토' 국내 공급중단·허가취하

• 로슈, 지난해 개발사 BPM사와 시판·개발 중단 결정
• 현재 보유 재고 134개...마지막 수입 예정일 4월 11일

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈가 손을 뗀 '가브레토캡슐100mg(프랄세티닙)'이 결국 국내에서도 철수한다.

지난해 2월 로슈가 원개발사인 블루 프린트 메디슨스(BPM)에 글로벌 협업 계약 종료 결정을 통보한 데 이어, 급여 도전에도 실패하면서 품목허가 자진취하가 진행된다.

가브레토 원개발사인 BMP의 경우 한국 지사가 없고 새로운 파트너사를 찾기도 어려워 가브레토는 그대로 국내에서 사라질 전망이다.

한국로슈는 최근 식품의약품안전처에 가브레토 공급중단을 보고하면서 "가브레토는 2023년 6월부터 처방되지 않았고, 현재까지 사용하고 있는 환자는 없다"며 "현재 보유 재고는 134개로 2024년 4월 11일 마지막 수입이 이뤄진다"고 했다.

가브레토는 지난 2022년 3월 29일 비소세포폐암 치료제로서 국내 품목허가를 받았다.

RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제로 가브레토는 한국릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'과 함께 경쟁약물로 떠올랐는데, 국내에서 두 약제의 행보는 달랐다.

레테브모는 지난해 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 인정을 받았지만, 가브레토는 비급여 판정을 받았다.

결론적으로는 레테브모도 건강보험공단과 약가협상이 결렬되면서 최종적으로 급여 등재에 실패해 현재 급여로 쓸 수 있는 RET 표적치료제는 없는 상황이다.

RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다.

RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.

로슈는 "가브레토 동일 성분 약물은 없으나, 적응증을 가지는 유사 제제 레테브모가 유통되고 있다"며 "해당 적응증 대상 환자수가 매우 소수임을 고려해볼 때 동일 계열의 RET 유전자 변이 표적치료제로 치료할 수 있는 상황으로 보인다"고 했다.

한편 가브레토의 철수는 우리나라에서만 이뤄지는 건 아니다.

로슈는 "올해 1월 8일 BPM사는 미국, 중국을 제외한 모든 국가에서 가브레토의 시판, 개발을 중단하기로 결정했다"며 "(한국에서는) 수입중단보고 처리 이후 품목허가 자진취하 할 예정"이라고 밝혔다.