제조-품목분리제 유명무실…단 2품목 허가

• 정부, 한시적 규제유예 추진…국회, 반응 부정적

공장이 없는 제약사도 의약품 품목허가를 받을 수 있도록 허용한 제조업-품목허가 분리제도가 유명무실한 것으로 드러났다.

29일 국회 전문의원실 자료에 따르면 지난해 7월 기준 제조업 허가 없이 판매품목허가만을 취득한 ‘위탁제조판매업자’는 지엘팜텍과 프라임팜텍 단 두 곳 뿐이며, 의약품도 각각의 회사에서 허가받은 ‘지엘팜텍시부트라민’(일성신약에 양도, 리노반15캡슐)과 ‘유스뉴로솔루션’ 두 품목에 불과했다.

품목허가 없이 제조업 허가만을 취득한 ‘전문수탁제조업자’ 또한 생산기술연구원, 전라남도 생물산업연구센터, 대전테크노파크 등 3곳만이 전문적 위탁생산기업으로 허가받았다.

의약품 연구개발을 장려하고 전문적 생산기업을 육성한다는 제도 도입 취지와는 달리 실적은 매우 초라한 수준인 셈이다.

전문의원실은 이에 대해 “정부는 위탁제조판매업자가 품목허가를 받을 수 있도록 한 대상의약품을 ‘국내에서 임상시험을 실시한 의약품’으로 제한한 현행법 규정에 원인이 있는 것으로 파악하고 있다”고 전했다.

실제 약사법에는 국내에서 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품을 위탁 제조판매하는 경우에 한해 품목허가를 받도록 규정하는 등 식약청장의 승인을 받은 임상시험만을 품목허가의 전제조건으로 인정하고 있다.

그러나 국내 임상만을 인정하는 경우 외국과의 공동연구를 통한 의약품 개발이 어렵고, 품목허가를 통한 위탁제조판매업이 활성화되지 않으면 전문수탁제조기업 역시 성장할 수 없는 상황이라고 전문의원실은 지적했다.

이와 관련 정부는 최근 국내에서 임상시험을 실시하지 않은 의약품도 위탁제조판매업자의 품목허가 대상에 2년간 한시적으로 포함시키는 약사법 개정안을 국회에 제출했다.

그러나 국회의 반응은 부정적이다. 신상진 한나라당 의원, 같은 당 원희목, 윤석용 의원, 안홍준 의원 등은 서면질의를 통해 신중한 검토가 필요하다는 의견을 전달했다.

복지부는 이에 대해 “한시적 규제유예가 적용되더라도 약사법에 따른 임상시험을 비롯해 안유심사, 품질기준 등에 대해 국내 제조업자 및 수입자와 동일한 평가기준을 적용 받게 된다”면서 “허가과정에서 임상시험 유예 또는 가교시험 미실시 등의 문제점은 발생하지 않을 것”이라고 설명했다.

또한 “일부 부작용을 예상할 수 있지만 제도의 근본 목적인 불필요한 제조설비 중복투자를 방지하고 전문 수탁업자의 제조공장 가동률을 높여 국내 제약산업 경쟁력 제고 등에 긍정적 효과가 클 것”이라고 밝혔다.

반면 전문위원실은 “규제완화를 통해 공동 연구개발 활성화 등 어느 정도의 투자 및 생산효과가 있을 것인지 구체적으로 예상하지 못하고 있고, 유통질서 혼란 등 문제가 발생하는 경우 2년 뒤 규제를 회복한다는 기본방침 외에 다른 방안을 마련하지 못한 상황이라는 점을 고려할 때 신중히 검토할 필요가 있다”고 지적했다.

한편 제조업.품목허가 분리제도는 2008년 4월부터 시행돼 왔다.