제약협-KRPIA "고혈압약 연구 결함 투성"

• 전면 재검토 촉구…업계·전문가 의사결정 참여 요구

제약업계가 고혈압치료제 목록정비 평가 보고서의 결함을 지적, 전면적인 재평가를 요구하고 나섰다.

고혈압학회 등 의학회의 반발에 제약단체들이 가세해 목록정비 정책결정에 영향을 미칠 지 주목된다.

한국제약협회(KMA)와 다국적의약산업협회(KRPIA)는 24일 공동 의견서를 통해 건강보험심사평가원이 발표한 ‘기등재 의약품 목록정비를 위한 고혈압 치료제의 효과 및 이상반응 평가’ 최종보고서에 문제를 제기했다.

양 협회는 의견서에서 "(최종보고서는)고혈압치료제의 급여여부를 판단하는 정책적 근거로 사용하기에 근본적 결함을 가지고 있다"며 "합리적인 재평가를 촉구한다"고 밝혔다. 최종 보고서는 평가의 기술적, 절차적 오류를 노출한 결과로서, 모든 고혈압약제간 효과 차이가 없다는 무리한 결론을 내 연구결과의 신뢰성 및 타당성을 상실했다는 것.

협회는 이와관련 "고혈압치료의 궁극적 목적은 고혈압에 따른 심혈관계 질환 이환과 사망을 예방하는 데 있다"면서 "본 연구는 부작용, 복약순응도 등 다양한 평가지표를 고려하지 않고 혈압강하효과만을 주지표로 사용, 13개 메타분석 논문만으로 비합리적 결론을 내렸다"고 지적했다.

뿐만 아니라 이번 보고서가 급여기준선을 제안한 점에도 협회들은 문제를 제기했다.

이들 협회는 "이번 보고서의 최초 평가 목적은 국내 고혈압 치료제의 임상적 효과를 비교평가하는 것이었는데도 최종보고서는 1일 투약비용 산출에 근거한 급여기준선을 제시해 애초 목적에서 벗어난 결론을 제안하고 있다"며 "이는 정책적 목적을 위해 평가 과정을 임의적으로 조정한 것"이라고 반박했다.

협회는 따라서 "고혈압치료제의 임성적 효과 평가는 관련 임상 전문가가, 경제성평가는 의약품 경제성평가 전문가가 재평가해야 한다"고 요구했다.

이어 "경제성평가 이후 정책 결정 단계의 기준 및 절차 마련이 반드시 선행되어야 한다"며 "소위원회 단계 및 이후 정책 결정 과정에 관련 전문가 및 업계가 참여할 수 있어야 한다"고 주장했다.