제약협, "생동시험 관리 엄격"…제네릭 신뢰해야

• KDI 윤희숙위원 발언 입장 발표, 임상적 판단으로 처방

제약협회가 생동성시험이 과학적 근거에 의해 철저하게 관리되고 있으며, 의사들도 임상적 판단에 따라 제네릭 의약품을 처방하고 있다는 주장을 제기했다.

한국제약협회는 1일 지난달 심평원이 주최한 국제심포지엄서 생동성시험 불신과 관련한 KDI 윤희숙 연구위원의 발언에 대해 이같은 입장을 피력했다.

제약협은 “제네릭을 불신하는 일부의 의견이 의약계 전체의 과학적 판단을 흐리게 하지는 못하고 있다”며 “제네릭의약품이 의료인들의 임상적 경험과 의학적 판단에 의하여 지속적으로 처방되고 있기 때문”이라고 강조했다.

특히 생동성시험 데이터의 불인정으로 인해 발생된 생동파문이 아직도 제네릭에 대한 인식을 왜곡시키는 경우가 있지만, 의약품 생산관리 현황 및 생물학적동등성 관리체계를 충분히 파악한다면 제네릭 품질을 신뢰할 수 밖에 없을 것이라는 것. 제약협은 생동성시험기준의 경우 최근 과학적 이론에 근거한 outlier의 처리, 피험자 추가의 가능성 부여, 용출시험조건의 허용요건 조정 등 불합리하게 운영됐던 상당 부분들이 합리화됐으며 이로 인해 생동성시험의 수행 및 데이터의 해석에 합리성이 더욱 부가됐다고 설명했다.

아울러 생동성시험 데이터에 대한 생동성시험기관 및 의뢰자의 관리체계가 강화되어 생동성시험 결과보고서에 대한 신뢰성이 높아졌다는 것.

협회측은 “생동성시험기관의 요건 적합 여부는 현재 행정당국에 의해 관리되고 있으며, 기관지정제가 약사법 개정의 방법으로 추진되고 있다. 또한 생동재평가 및 복합제에 대한 생동성시험 적용 확대 등으로 인해 제네릭 의약품에 대한 동등성은 과학적으로 입증되고 있다”고 강조했다.

또한 의약품 생산 및 품질관리는 이미 새GMP제도를 적용하여 제조 및 품질관리의 적격성을 문서화하고 있다는 것이 협회측의 설명이다.

이와함께 제약협회는 제네릭의 역할과 가격과 관련 국내에서 제네릭 의약품의 위치는 오리지널 의약품의 대체제로서 다국적제약기업의 독과점체제를 깨는 유효한 수단이기 때문에 국가적 중요성은 여전하다고 밝혔다.

국내 제약기업의 제제기술은 선진국 수준에 버금가는 것으로 평가되고 있으며, 각 제약회사마다 오리지널과 제네릭을 함께 생산하고 있는 현실을 감안할 때 의약품의 품질을 오리지널과 제네릭으로 단순 이원화해 좋고 나쁨을 평가하는 시각은 교정되어야 할 것이라고 덧붙였다.