범부처 전주기 신약개발계획안에 부쳐

• 여재천 한국신약개발연구조합 상무이사

보험약가규제, 리베이트 문제, 쌍벌죄 시행 등 국내 제약산업계에는 주위에 각종 악재들이 산재해 있으나 혁신형 제약기업들은 1986년부터 물질특허제도 도입에 대비해 신약연구개발을 시작한 이래로 국내와 해외의 전주기 신약연구개발 코스를 완주와 매년 이어지는 국산신약 개발 및 기술수출 등을 통해서 전형적인 제조 기업에서 탈피하여 신약 연구개발 혁신 형 기업으로 경영변신을 도모해 오고 있다.

그러나 매출 순이익의 70%이상을 신약개발에 투자하고 있는 국내 혁신 형 기업들의 투자 여력은 한계상황에 접어들고 있다.

이는 전주기적으로 신약개발을 지원하고 있는 국가 차원의 프로그램이 없기 때문에 장기적인 투자전략수립에 곤란을 겪고 있고, 위험부담을 최소화하기 위해서 해외기술수출 중심의 출구전략을 시행하고 있기 때문이다. 최종 제품화를 통한 해외시장 직접 진출이 점점 요원해지고 있는 것이다.

때마침 6월 23일 교육과학기술부, 보건복지부, 지식경제부 등 신약개발관련 3개 부처가 공동으로 국책연구개발사업 출범 이후 처음으로 글로벌 신약개발을 위한 대규모 중장기 프로젝트 기획 및 기본 청사진을 완료하고 이에 대한 '범부처 전주기 신약개발 사업계획(안)'에 대한 공청회를 개최하였다.

그동안 신약개발이 국가 경제적인 측면과, 국민 보건적인 측면에서 차지하고 있는 매우 중요함에도 불구하고 신약개발을 촉진할 수 있는 국가 전략적인 조정메커니즘과 프로그램 구축이 이루어지지 않았다.

전략적인 글로벌 오픈이노베이션 활동이 힘들게 됨으로써 연구개발 생산성 저하로 이어지는 악순환이 반복되어 왔다. 이는 학계에서 도출 된 연구 성과의 상업화 연계 지연문제와 신약개발 부처 간의 연구개발단계별 역할분담으로 인한 중복 연계성 문제까지 야기 시켜 왔다.

이 사업계획에는 산·학·연 보유 역량에 대한 글로벌 기준의 객관적인 평가지표개발, 국가 연구개발포트폴리오 구축, 전문성을 보유하고 글로벌 모범경영을 바탕으로 하는 사업 및 진도관리, 목표관리, 위기관리전문가 양성 및 확보, 글로벌 마켓니즈와 메디컬니즈에 부합될 수 있고 연구개발 위험을 최소화할 수 있는 아이템 발굴 또는 아이템조성 체계 구축 등 각종 현안에 대해서는 향후 순차적으로 세부 실행방안이 포함되어야 한다.

이 사업을 이끌어 갈 주체는 혁신 형 제약기업이다. 글로벌 마케팅 전략을 합리적으로 수립하여 신약개발 역량을 확보한 그룹을 지원해야한다. 기존 연구사업단의 생존을 위한 수단이 되어서도 안 되고, 신약개발 경험이 없는 비전문가가 사업단의 컨트롤타워 수장이 되어서도 안 된다.

필자 약력

-중앙대 화학공학과 졸업

-연세대학교 보건대학원 보건학석사

-중앙약사심의위원회 위원

-지식경제부 산업기술개발사업 전문평가위원

-산업기술재단 생물의약품/소재 평가위원

-복지부 제약산업 경쟁력강화 T/F 위원

-신약개발연구조합 상무이사

합성신약과 바이오신약을 구분해서도 안 된다. 국내시장에서의 연구개발 성공 모델도 중요하지만 글로벌 시장에서의 성공 모델을 목표로 글로벌 기준으로 국내의 총 역량을 효율적으로 종합 관리함으로서 국가 신약개발 생산성을 제고해야한다.

지금까지 정부와 민간이 공동으로 추진해 온 어느 신약개발관련 사업과 비교하더라도 사업기획 단계부터 최종 목표관리 단계까지 전 영역에 걸쳐서 정부, 민간이 공통적으로 안고 있는 고질적인 문제에 대한 해법대안을 제시하고, 기존의 사업 틀을 과감하게 전환함으로써 글로벌 시장지향형 혁신 대안을 제시하는 등 현실에서의 한계를 극복하면서 글로벌시장에 과감히 도전장을 내밀 수 있는 차별화된 연구개발 전략이 마련되어야 한다.

신약개발 각 단계들이 상호 연계되어 있음에 따라서 지원의 일관성이 필요하며 최초 목표와 전략설정단계부터 규제기관 시판승인까지 모든 실패위험을 최소화함으로써 성공확률을 높여가야 하는 고도의 전략적인 접근이 수반되어야 한다.

아무쪼록 전주기적 부처연계 신약개발 사업을 통해서 중장기 신약개발 글로벌 경쟁력 강화를 위한 한국형 성공모델이 마련되기를 기대한다.