신약조합, 유럽연합 GMP 가이드라인 발간

• "유럽 의약품 시장 진출 참고 지침서 될 것"

한국신약개발연구조합RA전문연구회(회장 임윤택)는 오는 20일자로 유럽연합 GMP 가이드라인-의약품 분야의 전체 내용을 번역한 '유럽연합 GMP 가이드라인 영한 대역집'을 발간한다.

대역집은 유럽연합 및 PIC/S 가입국들의 GMP 정책을 이해할 수 있는 제약업계 담당자들의 유용한 길라잡이로 국내 제약기업의 유럽 의약품시장 진출을 위해 반드시 참고해야할 지침서가 될 것이라고 조합측은 설명했다.

주요 내용은 △의약품에 대한 기본 요건(품질경영을 포함한 총 9장) △출발물질로 사용되는 주성분에 대한 기본 요건(20개 내용) △부록 15개(동물의약품 분야 제외)와 용어 정리 등이다.

한편 최근 식품의약품안전청(의약품품질과)은 2008년 도입된 새로운 GMP 제도가 정착 단계에 진입함에 따라 PIC/S(의약품사찰 상호승인 협력기구) 가입을 추진하고 있다.

식약청은 이를 위해 국내 세부규정을 정비해 유럽연합의 GMP 세부 규정과 일치시키는 작업을 추진하고 있다.