500억 '하루날디' 고용량 개량신약 개발 관심

• 지엘팜텍 국내 첫 임상...전립선비대증 치료제 재편 예고

아스텔라스 제약 '하루날디'

국내 제제 개발 전문업체가 500억원대 대형 전립선비대증 치료제인 아스텔라스 제약의 하루날디(성분 탐스로신) 고용량 개량신약 개발을 본격화 함에 따라 제약업계의 관심이 증폭되고 있다.

특히 하루날디의 경우 국내서 고용량 제품이 없었다는 점에서 개량신약 제품화 이후 상당한 경쟁력을 가질수 있다는 점에서 행보에 관심이 모아진다.

의약품 연구개발 전문기업인 지엘팜텍(대표 왕훈식, 최유진)은 최근 하루날디(탐스로신(Tamsulosin) 고용량인 0.4mg 신제형에 대해 1상 임상시험계획을 식약청으로부터 승인받았다고 12일 밝혔다.

이번에 임상시험 승인받은 탐스로신 0.4mg GLARS는 기존 브랜드 제품인 아스텔라스 제약의 하루날(Harnal) 0.2mg의 단순 2배 함량이 아니라, 전혀 새로운 생체 내 프러파일을 보이도록 설계된 제품으로 주목받고 있다.

전립선비대증에 수반되는 질환은 완화하면서 수면 중 야간뇨를 개선하기 위해 설계됐다는 것이 지엘팜텍의 설명.

기존 하루날 제품이 식이에 따라 혈중 농도 패턴이 다르고 특히, 식전 투약 시 부작용인 기립성 저혈압 발현률이 높은 단점을 개선하기 위해 식이에 따른 영향을 완전히 제거하는 데도 초점이 잡혀 있는 것으로 분석됐다.

지엘팜텍 왕훈식 대표는 “새로운 DDS 기술인 GLARS 기술이 접목돼 대장에서도 약물 흡수를 유지시킬 수 있게 됨으로써, 기존 서방형 개량신약의 단점인 후기 농도가 기존 속방형 제품에 비해 크게 낮아 이로 인해 유효 약효지속시간 단축 여부에 대해 식약청으로부터 의문시되었던 문제를 완전히 제거할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

왕 대표는 “현재 14개 임상기관에서 임상3상시험 진행 중인 탐스로신 및 피나스테리드 복합제 시판 시점과 발맞춰 제품화가 가능할 것으로 예상하고 있다”고 덧붙였다.

특히 하루날디 고용량 개량신약 개발이 임상에 진입함에 따라 국내사들의 행보도 바빠질 것으로 보인다.

하루날디 고용량에 대한 일선 의료기관의 꾸준한 요구가 있어왔고, 제품 발매 이후 상당한 매출을 기대할수 있다는 기대감이 작용하고 있기 때문이다.

한편 전립선 비대증 치료제 시장 중 최대 비중을 차지하고 있는 탐스로신의 국내 시장은 해마다 19%씩 성장하고 있으며 올해 기준 약 780억원의 시장을 형성하고 있으며 이 중 브랜드제품인 하루날디가 약 470억원을 차지하고 있다.