'니자티딘' 등 20개 성분 366품목 생동 재평가

• 식약청, 내년도 품목 공고…문헌재평가 대상은 2381품목

2011년 의약품 재평가 대상 품목이 공고됐다. 식약청은 31일 내년도 의약품 재평가 실시 공고문을 홈페이지에 게시했다.

내년도에는 생동재평가 품목이 20개 성분 366개, 문헌재평가는 35개 약효군 중 2381품목이 평가된다.

생동재평가 대상 성분은 니자티딘, 니세르골린, 니코란딜, 디아세레인, 메살라진, 메칠프레드니솔론, 발프로산나트륨, 설파살라진, 세파트리진프로필렌글리콜, 세프록사딘, 아플로쿠알론, 알리벤돌, 염산메칠페니데이트, 염산부스피론, 염산트리메타지딘, 이소소르비드모노니트레이트, 질산이소소르비드, 치옥트산, 푸마르산케토티펜, 플루바스타틴나트륨이다.

문헌재평가는 혈압강하제 등 35개 약효군 품목 중 재심사 기간 미경과 등의 사유로 그간 재평가를 받지 않은 성분이 진행된다.

생동재평가 대상 업체는 생동성시험 계획서를 오는 11월 30일까지 제출해야 하고, 시험 결과 자료는 내년 5월 31일까지 내야한다.

또 문헌재평가 대상 업체는 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함), 유해사례(시판 후 수집 사례, 문헌 정보 등)에 관한 자료 등을 올 12월 31일까지 제출해야 한다.

2011년도 의약품 재평가 실시 대상

<문헌재평가 실시대상>

○ 대상 약효군

- 중추신경계용약 5개 약효군(분류번호 112, 113, 114, 117, 119)

- 말초신경계용약 2개 약효군(분류번호 121, 123)

- 감각기관용약 2개 약효군(분류번호 131, 132)

- 알레르기용약 2개 약효군(분류번호 141, 142)

- 순환계용약 9개 약효군(분류번호 211, 212, 213, 214, 215, 216, 217, 218, 219)

- 호흡기관용약 2개 약효군(분류번호 222, 229)

- 소화기관용약 8개 약효군(분류번호 231, 232, 234, 235, 236, 237, 238, 239)

- 호르몬제 4개 약효군(분류번호 243, 246, 247, 249)

- 비뇨생식기관 및 항문용약 1개 약효군(분류번호 259) ○ 대상 품목: 명인제약(주) ‘도랄정(쿠아제팜)’ 등 붙임의 2,381품목

<생동재평가 실시대상>

니자티딘 등 20개 성분 해당 단일제(정제, 캡슐제, 좌제) 기 허가(신고)품목 중 생동성 미입증 366품목

- 대상 성분: 니자티딘, 니세르골린, 니코란딜, 디아세레인, 메살라진, 메칠프레드니솔론, 발프로산나트륨, 설파살라진, 세파트리진프로필렌글리콜, 세프록사딘, 아플로쿠알론, 알리벤돌, 염산메칠페니데이트, 염산부스피론, 염산트리메타지딘, 이소소르비드모노니트레이트, 질산이소소르비드, 치옥트산, 푸마르산케토티펜, 플루바스타틴나트륨

- 대상 품목: 영일제약(주) ‘나이시드캡슐150밀리그램(니자티딘)’ 등 붙임의 366품목