셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 동등성 입증

• 필리핀에서 진행된 1상 임상에서 안전성·유효성 확인

셀트리온은 개발 중인 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러(CT-P6)와 허셉틴을 직접 비교한 1상 임상시험 결과 동등성이 입증됐다고 29일 밝혔다.

올해 1월부터 필리핀 내 3개 병원에서 진행된 이번 임상은 이중 눈가림, 무작위배정, 병행설계 시험을 통해 허셉틴 바이오시밀러와 허셉틴을 직접 비교하도록 설계됐다.

임상 결과 시험 환자의 혈중 내 약물 농도 변화 분석 결과가 매우 유사하게 나타났다는 점에서 약물동력학적(PK) 측면의 동등성 및 안전성이 입증됐다고 회사 측은 설명했다.

회사 측 관계자는 "임상 결과가 성공적이라는 점에서 세계 시장 선점 가능성이 더욱 높아졌다"며 "품질은 같지만 가격이 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 세계 시장의 상당 부분이 바이오시밀러로 옮겨 올 것’"이라고 설명했다.

현재 셀트리온은 추가로 유럽, 아시아 등 전세계 각 지역별로 대규모 글로벌 임상을 동시에 진행 중에 있으며 2011년 하반기까지 완료해 국내 최초로 항체의약품의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.