"얀센 인베가, 임상시험중 피시험자 투신 자살"

• 유재중 의원, 연구자 인과관계 인정…임상계속 결정 납득안돼

한국얀센의 정신분열증치료제 ‘인베가’(성분명 팔리페리돈)가 국정감사 도마에 올랐다.

국립서울병원에서 진행 중인 임상시험 피시험자가 투신자살한 것이 이유가 됐다.

유재중 한나라당 의원에 따르면 정신분열병 환자인 K씨가 지난 2008년 8월 ‘인베가’ 임상 도중 자살했다. 같은 해 6월 19일 피시험자 등록 후 50여일 만이었다.

연구책임자는 K씨의 자살과 약물투여간 인과관계가 있다고 인정했지만, 임상시험위원회는 직접적인 연관성이 없다며 이틀만에 연구계속 결정했다.

당시 다른 피시험자들 또한 폭력적 성향, 과민반응 등 이상반응 감지됐다고 유 의원은 설명했다.

경찰조사 과정에서는 K씨의 정신질환 병력만 기재했을 뿐 임상시험 사실을 언급하지 않았다. 또 임상시험 동의서에는 정실질환자임에도 불구하고 보호자의 서명이 없었다.

유 의원은 이에 대해 “이 사건은 모든 임상시험의 실태를 보여주는 대표적 사건”이라면서 “(피시험자 자살이라는) 중대한 사고가 발생했다면 임상시험 계속여부 검토해야 하는데 임상시험위원회는 이틀만에 계속시행을 결정했다”고 의구심을 제기했다.

연구자가 인과관계를 인정했음에도 불구하고 이틀만에 연구계속을 결정한 것은 상식적으로 납득되지 않는다는 얘기다.

유 의원은 이와 함께 “식약청 허가사항을 보면 정신질환자의 경우 자살충동 가능성이 발생될 수 있으므로 면밀히 관찰하고 소량을 사용해야 한다고 명시돼 있다”면서 “하지만 이 환자는 6mg에서 시작해 12mg으로 늘린 배경이 의심스럽다”고 지적했다.

또한 “의정부경찰서 조사과정에서 K씨가 임상시험 중이었다는 사실을 통지했다면 수사결과가 달라질 수 있었을 것”이라며 “결과적으로 공정한 수사를 방해한 의혹이 있다”고 주장했다.

유 의원은 따라서 “정실질환자 임상에서는 인권에 대한 제도개선을 수행하고, 별도 임상시험 지침을 마련할 필요가 있다. 또 아직 밝혀지지 않은 의혹에 대해서는 진상을 규명해야 한다”고 촉구했다.

한편 할로페리돈, 리스페린돈에 이은 한국얀센의 세번째 항정신병치료제인 인베가는 지난해 6월 29일 공식 출시됐으며, 7월1일부터 건강보험 급여가 개시됐다.