약품 안전성 정보 FDA 등에 의존…선조치 '0건'

• "충분한 예산 지원 통해 전문인력 확보해야"

[사례 1] 시부트라민 약물사례 - 2010년 1월 21일 유럽의약품청은 체중감량제로 쓰이는 시부트라민 성분이 심혈관계 이상반응을 유발한다는 이유로 시부트라민 함유 의약품에 대한 시판권 정지. 하지만 우리나라 식약청은 2010년 3월 15일에서야 한국애보트의 리덕틸 등 시부트라민 성분 식욕억제제에 대한 제품 허가사항만 변경하는 등 구체적인 조치는 FDA 선택을 기다리는 중.

[사례 1] 아반디아 약물사례 - 2007년 아반디아 복용 환자의 심장 이상반응이 대조군에 비해 43% 증가했다는 연구결과 발표 이후 우리나라 식약청은 다른나라 식약청 조치를 기다리다 2010년 9월 24일에서야 처방제한. FDA는 2010년 9월 23일 처방제한, EMA 역시 같은 날 판매금지 조치.

최근 3년간 해외 의약품 안전성 정보에 따른 재외국 규제기관 조치에 앞서 취한 식약청 행정 및 조치사항은 단 한건도 없는 것으로 나타났다.

7일 보건복지위원회 한나라당 윤석용 의원에 따르면, 흔히 민간이나 학계에서 특정 약품에 대한 안전성, 유해성 정보가 제기되면 미국 FDA나 유럽 EMA 등 외국 식약청들은 이러한 위해정보를 수집 및 분석, 해당 약물에 대한 행정처분을 단행하고 있다.

히지만 우리나라 식약청의 경우 특정 약물 안전성 문제가 제기된 이후 단 한번도 외국 식약청 조치보다 선제적인 조치를 취한 적이 없는 것으로 보고됐다.

즉 미국이나 유럽 식약청이 먼저 조치를 취하면 그것을 그대로 따라하고 있는 상황인 것. 특히 이 같은 경향은 중대이상 약물의 안전성 정보 조치에서도 마찬가지였다.

윤 의원은 "해외 안전성 정보에 따른 국내시장 적용에서 판매금지 등 확실한 조치들은 바로 적용된다"면서 "하지만 평가가 진행 중인 사안들은 확실한 조치가 나올 때까지 자체검증 역량이 부족, 마냥 외국의 조치를 기다리고 있는 것"이라고 지적했다.

윤 의원은 "때문에 약품 위해성 정보의 수집과 분석, 이에 대한 평가를 수행할 수 있는 전문인력을 양성하고 확보해야 한다"며 "이를 위해 충분한 인력과 예산 지원이 뒷받침돼야 한다"고 대안을 제시했다.