열명 남짓 환자 위한 치료제 '일라리스' 급여 또 난관

• 심평원 약평위, CAPS·TRAPS·FMF 추가 자료 요구
• 노바티스, 모든 조건 수용에 난색…재평가 요청

[데일리팜=어윤호 기자] 열명 남짓한 환자들을 위한 치료제 '일라리스'의 보험급여 등재로 향하는 길이 순탄치 않은 모습이다.

취재 결과, 한국노바티스가 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부 통과했던 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(칸나키누맙)에 대해 정부 측이 제시한 추가 자료 요구를 수용하지 못하면서 '급여 적정성' 판정이 보류됐다.

노바티스는 직후 회사가 수행가능한 범위 내로 자료제출 조건들을 재검토 해 줄 것을 요청, 최근 심평원에 일라리스 급여 재평가를 신청한 것으로 확인됐다. 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.

여기서 지난달 약평위를 조건부 통과한 적응증은 CAPS, TRAPS, FMF 등인데, 심평원은 이들 적응증에 대해 향후 근거자료 제출 및 사후관리 조건을 제시했다.

보통 약평위에서 제시되는 조건은 대부분 '평가금액 이하 수용'이다. 약평위 통과에 이정도 수준의 조건이 붙는 경우는 드물다. 상황을 고려할 때 정부 측 요구 조건은 회사가 모두 수용하기 어려울 가능성이 높다.

즉, 정부가 제시한 추가 자료를 노바티스가 어디까지 수용할 수 있으며, 심평원은 요청한 모든 자료가 아닌, 회사가 제출이 가능하다고 판단한 자료를 인정하고 재평가 신청을 용인할 지 관건이다.

2015년 국내 허가된 후 일라리스는 이미 두번의 급여 도전을 실패했다. 8년 넘게 환자들이 기다리고 있는 상황에서, 정부와 제약사가 합의점을 찾고 보장성 확대로 향할 수 있을지 귀추가 주목된다.

노바티스 관계자는 "환자들의 기다림을 회사도 충분히 알고 있다. 세번째 급여 도전인 만큼 급여 등재를 위해 가능한 모든 방법을 고민하고 있으며, 심평원에서 요구하는 사후 제출 근거자료들의 모든 조건들을 현실적으로 수행 가능한 수준으로 조정, 재평가를 요청하게 됐다"고 밝혔다.