슈퍼판매와 재분류 별개…품목갱신제 활용 기대

• 전문가들 "목적 분명히해야"…일반약 보험급여 삭제 단서

약국 외 판매약 전환(일명 슈퍼판매)없이는 의약품 재분류도 불가능하다는 일반적 시각에 비해 전문가들은 의약품 재분류는 현 체계에서도 가능하다는 점을 분명히 하고 있다.

의약품 #3분류(전문의약품-일반의약품-자유판매약)를 주장해온 충북의대 #김헌식 교수도 "일반약 슈퍼판매 논의와 재분류는 논점이 다른 사안"이라며 "현재 틀 안에서도 의약품 재분류를 실시할 필요가 있다"고 말했다.

김 교수는 다만 "재분류 시 일반약이 많아질 것인지, 전문약이 많아질 것인지 숫자에 집착하면 안 된다"며 "구체적인 해외사례와 충분한 수집·조사를 통해 합리적인 분류를 이뤄내야 한다"고 주장했다.

전문가들 "재분류 정치논리 떠나서 제대로 해야한다"

숙명여대 신현택 약학대학 교수

약계 전문가들도 슈퍼판매 논의를 떠나 소비자 접근성 차원에서 분류 목적을 정확히 구분하고 재분류를 실시해야한다는 데 동의한다.

동국대 #권경희 교수(약학MBA)는 "의약품 재분류에 동의하는 것은 이제는 제대로 한번 의약품을 분류해보자는 의미"라며 "전처럼 단순히 함량만 보고 분류를 결정했던 것에서 포장단위, 표시기재, 성분명 등 모든 조건을 고려해 재분류해야 한다"고 말했다.

숙명여대 약대 #신현택 교수는 "안전성이 확립된 약을 소비자 편의성 차원에서 재분류하는 것은 국제적인 트렌드"라며 "약의 국제 조화를 위해서라도 재분류가 필요하다"고 밝혔다.

재분류 실시 조건으로 우선 구체적인 재분류 체계를 확립해야한다는 의견이 우선 제기된다.

현행 의약품 재분류 제도는 법적 조항만 간략히 언급될 뿐 구체적인 절차나 요건 등 세부지침은 마련돼 있지 못하다는 지적이다.

앞서 김 교수는 지난 연구보고서에서 "의약품 재분류 업무를 효과적이고 올바르게 진행하기 위해서는 분류변경 등에 대한 구체적이고 명확한 세부 지침이 마련돼야 할 것"이라며 "더불어 관련 조직과 인력 확충, 재분류 업무 처리의 기한을 정해 지체없이 업무 처리가 될 수 있도록 하는 방안도 고려해야 한다"고 조언했다.

또 김 교수는 "재분류 작업에 관련분야 전문가를 참여시켜 의약단체의 협상이 아닌 동의를 최대한 이끌어내야 한다"고 덧붙였다.

구체화되고 지속적인 재분류 체계 확립 시급

동국대 권경희 약학MBA 교수

지속적인 재분류 체계를 마련하는 것도 중요한 고려 사항이다.

신현택 교수는 지난 2005년 연구보고서를 통해 "시판의약품의 사용경험을 토대로 안전성 및 유효성을 재평가해 품목승인 지속 또는 변경 여부를 결정하는 '의약품 재등록제도' 도입이 권장된다"며 "이는 적정사용을 위한 의약품 분류의 적절성을 재고하는 최적의 방법이 될 것"이라고 설명했다.

5년마다 재평가를 통해 품목갱신 여부를 결정하는 '품목 갱신제'는 식약청이 최근 도입을 추진하고 있다.

앞서 권 교수도 "품목갱신제를 통해 의약품 부작용 사례가 충분히 수집되면 안전성이 확립된 전문약은 일반약으로 전환하는 등 탄력적인 재분류를 진행할 수 있다"며 품목갱신제를 통한 의약품 재분류를 적극 권장했다.

국내 품목갱신제 도입 배경

식약청은 올해 의약품 재평가 1주기 종료일이 다가오자 다른 재평가 수단을 강구했다.

기존 의약품 재평가는 16~20년에 한번씩 기허가품목을 평가해 과학적인 심사·판단에 한계가 있다는 지적이 많았다.

이에 지난해 외부 연구용역(연구책임자 권경희 동국대 교수)을 통해 '품목갱신제' 도입을 위한 논의에 들어갔고, 지난 9월 2013년 품목갱신제 도입을 공식 발표했다.

품목갱신제는 허가 이후 5년 이내 평가해 품목허가 유지여부를 결정하게 된다.

허가 연장을 위해 해당 제약사는 시판 중인 의약품 실물, 낱알식별코드 등록자료, 생산질적과 판매실적, 5년간의 변경사항, 정기적 부작용 보고자료(PSURs)를 제출해야 한다.

여기서 핵심은 정기적 부작용 보고자료로, 허가 이후 품질보장이 어려웠던 제네릭의약품 등도 이를 통해 심판을 받음으로써 전체적인 의약품 품질 향상이 기대된다.

영국 등 몇몇 EU 국가는 이러한 정기적 안전성 자료를 통해 품목갱신과 더불어 의약품 재분류 판단의 잣대로 활용하고 있다.

하지만 국내는 의약계의 첨예한 대립으로 품목갱신제와 동시에 재분류 도입 논의가 이뤄지지 않고 있다.

현재 2013년 품목갱신제 도입을 위한 '의약품재평가 제도개선 실무협의체가'가 구성돼 연말까지 약사법령 개정사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이다.

하지만 현재 진행되고 있는 품목 갱신제 도입 논의 과정에서 의약품 재분류는 별도 사안으로 두지 않고 있다. 식약청도 이를 부인하지 않는다.

하지만 분류 틀 개선과 재분류는 어쩔수 없는 시대적 흐름인만큼 품목갱신제와 재분류 논의를 같이 가져가야한다는 목소리가 크다.

품목갱신제를 통해 합리적으로 의약품 분류를 진행하는 대표적인 국가로 영국을 들 수 있다. 영국은 의약품을 처방약과 약국약, 자유판매약으로 3분류로 구분하고 있다.

처음 승인되는 신약은 일반적으로 처방약으로 분류되지만, 수년간 사용 후 부작용이 없거나 거의 없으면 약국약으로 재분류될 수 있다.

또 수년간 안전하게 사용된 약국약은 자유판매약으로 다시 분류될 수 있다. 이렇게 재분류가 되려면 안전성 확보가 기본인데, 영국은 5년마다 진행되는 의약품 재등록(또는 갱신제·renewal) 제도를 활용하고 있다.

재등록제도가 해당 의약품의 가장 최신 정보와 지식을 모두 반영할 수 있기 때문에 재분류의 근거가 되는 것이다. 이러한 선진국의 사례는 국내가 제도 도입에 앞서 본보기로 삼아야한다는 의견이다.

"재분류 적정성 위해서는 일반의약품 보험급여 삭제해야"

한편 재분류 실시를 위해서는 일반의약품의 보험급여를 모두 삭제할 필요가 있다는 주장도 눈여겨 볼 만 하다.

처방 일반약에는 본인부담금 30%를 적용해주고 있어 재분류를 해도 약국보다는 병의원 방문이 많을 것으로 예상돼 소비자 접근성 확대 취지가 무색해진다는 것이다.

권 교수는 "일반약 보험급여를 모두 삭제해야 한다"며 "그렇지 못한다면 처방 일반약과 약국 판매 일반약의 상품명을 달리해 구분할 필요가 있다"고 주장했다.