"안전성 확보된 선진국 약도 '표준제조'에 미반영"

• 한국와이어스 유광렬 대표 일반약 활성화 방안 제안

전문약에 비해 상대적으로 침체돼 있는 일반약 활성화를 위해 심사 규정, 제조 기준 등 규제 완화가 필요하다는 의견이 제기됐다.

한국와이어스 유광렬 대표는 17일 데일리팜이 주관한 '제6차 제약산업 미래포럼'에서 일반약 활성화에 관한 의견을 피력했다.

유 대표는 "한국의 일반약과 컨슈머 헬스케어 시장은 선진국 대비 1인당 소비 지출이 상당히 낮은 편이기 때문에 향후 성장 가능성이 높다"고 밝혔다.

실제 한국의 GDP 대비 일반약 소비에 대한 지출 비율은 0.3% 가량으로 일본 3.7%, 노르웨이 3.5%, 미국 3.1%, 스위스 2.7%, 핀란드 1.8% 수준에 비해 매우 낮은 편이다.

또 2009년 기준으로 헬스케어 관련 지출 비용은 일본의 4분의 1 수준에 그치고 있다.

유광렬 대표는 일반약에 대한 지출을 늘리기 위해서는 개발 규제 완화와 셀프메디케이션의 활성화가 선행돼야 한다고 주장했다.

유 대표는 "루틴, 라이코펜, 피토스테롤 등은 이미 국내 건강 기능 식품에서 널리 사용되고 있고, 선진국에서는 오랜 기간 사용되고 있지만, 국내에서 사용 사례가 없는 주성분은 신약에 해당된다"고 말했다.

이에 따라 전문의약품과 동일한 심사 규정을 거쳐야 하는만큼 일반약 개발에 규제가 따른다는 것이다.

특히 선진국의 경우 일반약은 Safety/Risk Base 규정을 적용해 전문의약품과 다른 규정을 따르고 있다.

또 1990년 초 표준 제조 기준 제정 이후 큰 변화없이 유지되고 있다는 것도 일반약 활성화에 걸림돌로 지적했다.

유 대표는 "표준 제조 기준 제정 이후 새로운 성분을 추가하거나 용량조절 사례가 거의 없다"며 "선진국에서 안전성이 확보된 사례조차 추가된 인정된 사례가 없다"고 설명했다.

이어 "이는 제약회사가 변경 또는 성분 추가를 요청할 수 있는 제도가 없었기 때문"이라고 밝혔다.

또 영국, 미국 등 선진국은 소비자 선호도 변화에 맞춰 수시로 의약품을 전문약, 일반약, 부외품, 건기 등으로 분류를 변경하는 점도 한국과 차이점이라고 역설했다.

이와 함께 가벼운 질환에 대해 스스로 판단하거나 의약사의 도움을 통해 스스로 몸을 관리할 수 있는 셀프메디케이션도 일반약 시장 활성화의 한 가지 방편으로 제시했다.

유광렬 대표는 "한국에서는 비타민 등 기초적인 일반의약품도 소비자가 직접 보고 확인할 수 없는 구조"라며 제품 분류를 통해 안전성이 높은 제품은 소비자 접근성과 편의성을 개선할 필요가 있다"고 덧붙였다.