시판후 의약품 안전성 평가·방법 담은 책자 배포

• 평가원 '의약품의 유익성/위험성 정량평가 방법' 마련

식품의약품안전평가원은 시판 의약품의 안전성 평가 최신 동향 및 방법에 관한 정보를 담은 '의약품의 유익성/위험성 정량평가 방법'책자를 제작·배포한다고 2일 밝혔다.

이번 책자는 지난해 '의약품의 시판 후 안전관리를 위한 risk-benefit 분석 기반 연구'에서 수집된 의약품의 유익성/위험성 정량평가 방법과 종류 및 상세 수행 방법 등의 최신 정보를 토대로 마련됐다.

주요 내용은 ▲다양한 고려 요인들에 상대 가중치를 부여하고 이를 적용하는 다기준 결정 분석 ▲항암 화학 요법제에 적용 가능한 삶의 질 보정 무증상/무독성 기간 평가법 등 5가지 대표적인 정량평가 방법의 제시이다.

평가원은 의약품의 경우 가능한 치료 효과(유익성)는 크게 하고, 부작용 발생 가능성(위험성)은 낮추는 조건으로 사용된다며 시판 후에는 이전에 확인하지 못했던 추가적인 임상 효과 또는 부작용 정보가 보고되기 때문에 시판 전과 후로 유익성 대비 위험성 비율이 달라질 수도 있다고 설명했다.

일례로 블록버스터 신약이었던 류마티스 관절염 치료제(로페콕시브 성분 함유제제)도 허가사항 당시에는 밝혀지지 않았으나 시판 후 대다수 환자를 대상으로 사용하면서 위험성에 대한 추가적인 정보가 확인돼 지난 2005년 시판이 중단되기도 했다.

평가원은 현재 의약품의 유익성/위험성에 사용될 수 있는 평가 방법을 제시함으로써, 향후 식약청 및 관련 연구자들의 과학적인 안전성 평가 수행에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.