누구를 위한 독감백신 허가규정인가

• 학계 "균주변경 시 임상진행"…식약청 "공감"

‘계절독감백신 균주 변경에 따른 임상시험 실시’ 여론이 고조되고 있어 향방에 관심이 집중되고 있습니다.

현재 식약청의 독감백신 허가규정은 통상의 계절독감백신 타입 ‘H1N1+H3N2+B’에 대한 최초 허가심사를 통과하면 매년 각각의 균주 변경에 따른 소규모 임상시험을 진행하지 않더라도 시판이 가능토록 돼 있습니다.

하지만 상당수의 백신전문가들은 “균주 변경에 따른 소규모 임상시험은 면역원성(항체 생성률·항체 양전률·기하항체가증가비) 데이터 확보와 실제 방어율 향상을 위한 중요 판단자료이기 때문에 반드시 필요하다”는 지적입니다.

[인터뷰]이환종 회장(한국소아감염병학회): “처음으로 계절백신 등록허가를 받을 때처럼 대규모 임상시험은 아니더라도 매년 균주가 바뀔 때마다 소규모 임상시험을 진행하는 것이 바람직하다고 생각합니다.”

우리나라는 미국식 허가심사 규정을 준용하고 있지만, 유력 백신제조사들이 포진해 있는 유럽의 경우와 확연한 차이를 보이고 있습니다.

유럽의약품기구(EMEA)는 ‘H1N1과 H3N2 그리고 B에 대한 각각의 균주가 변경됐을 경우 소규모 임상시험 진행 후 시판할 것’을 권고사항으로 명문화하고 있기 때문입니다.

이 같은 상황에 대해 상당수의 다국적 제약사들은 “유럽의약품기구의 권고사항이 미국의 그것보다 규제일변도로 비춰질 수 있으나 오히려 정확한 면역원성 데이터를 파악할 수 있어 근거중심적이고 합리적”이라고 말합니다.

[인터뷰]A다국적 제약사 백신담당자: “면역원성을 보는 게 대부분이죠. 항체같은 경우에는 접종 후 2~4주 정도면 생성이 되거든요. 그러니까, 접종 후 면역원성을 파악하는데 기간이 오래 걸리지는 않죠.”

[인터뷰]B다국적 제약사 백신담당자: “계절백신이 소아·성인용으로 나눠져 있잖아요. 매년 균주 변경 시, 대상별로 100명 정도 소규모 임상시험을 진행하고 있습니다.”

이 같은 전반적인 상황과 입장에 대해 허가심사를 담당하는 식약청도 긍정적인 견해를 밝혔습니다.

[인터뷰]식약청 관계자: “저희도 심사하는 입장에서 매년 균주 변경 시 소규모임상시험을 진행하는 것이 가장 바람직하다고는 생각합니다. 하지만 여러 가지 국내 상황에 따라서 강하게 푸시하지 못하는 어려운 부분이 있습니다. 어쨌든 간에 규정화는 못시켜도 내부적으로 강요하고는 있는 상황입니다.”

하지만 계절독감백신 제조·공급의 특수성을 감안할 때, 시판 전 소규모 임상시험은 현실적으로 어렵다는 여론도 공존하고 있습니다.

[인터뷰]국내 백신제조사 관계자: “균주가 바뀔 때 마다 임상을 하고 허가를 진행한다는 것은 (백신제조를 위한)시간상 말이 안됩니다.”

다시 말해 매년 2월에 WHO를 통해 균주를 공급받고, 이를 배양 후 원액으로 만드는 절대 시간과 QC·국검 등을 신속히 진행해 7월말까지 제품화 준비를 마쳐야 늦어도 9월말까지는 정부조달분에 대한 입찰이 이루어 진다는 주장입니다.

하지만 대부분의 다국적 제약사들은 “백신제조 절대시간 단축으로 얼마든지 임상시험 기간을 확보할 수 있다”는 의견입니다.

독감백신 최초 허가등록 이후 면역원성의 절대지표격인 균주변경에 따른 소규모 임상시험 실시 규정 명문화로 백신 강국으로 도약할 수 있는 발판이 마련되길 기대해 봅니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.