'얼리텍-B' 미국 이어 국내 혁신의료기기 지정

• 지노믹트리, 향후 식약처에 제조허가 신청시 우선심사 적용

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표 안성환)는 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다.

혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 얼리텍-B는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용돼 우선심사 대상으로 선정됐다. 향후 제조허가 신청 시 우선 심사를 받게 된다.

얼리텍-B는 지노믹트리가 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 'PENK 유전자'의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술(LTE-qMSP)를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며 독립적인 탐색 임상시험을 통해 기술력을 입증했다.

지난해 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등 절차를 진행 중이다.

방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데 이중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이뤄지고 있으나 이는 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다.

얼리텍-B는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다.

안성환 대표이사는 "미국에 이어 얼리텍-B가 한국에서도 혁신의료기기로 지정돼 독창성과 잠재력을 인정받았다. 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다.