태반재평가 완료…국산vs수입 대결구도로 재편

• 가수분해물 라이넥 독주체제…추출물·드링크 화성바이오팜 기대

자하거가수분해물의 심사결과를 마지막으로 태반제제에 대한 효능 재평가가 최종 완료됐다.

재평가 결과에 따라 품목 구조조정이 이뤄지면서 태반제제 시장이 급속히 재편될 것으로 예상된다. 앞으로는 수입산 제품과 토종 원료 제품의 치열한 마케팅이 펼쳐질 것으로 분석된다.

식약청은 13일 경남·광동·대원제약의 자하거가수분해물이 유용성을 인정받지 못해 허가취소 및 시장철수 조치를 내렸다고 밝혔다.

이로써 자하거가수분해물 시장에서는 녹십자의 자회사인 GCJBP의 '라이넥주'만 살아남게 됐다.

이날 경남제약 관계자는 "유독 '자하거가수분해물' 재평가 임상과 관련해 우여곡절이 많았다"며 "아쉬움이 남지만 식약청의 결과 발표를 겸허히 수용한다"는 입장을 전했다.

3년여에 걸친 재평가로 품목 급속정리

식약청은 지난 2006년 태반제제 효능 논란이 일자 임상시험을 통한 재평가에 나섰다.

대상 인태반 제제는 자하거추출물, 경구용자하거엑스, 자하거가수분해물로 순차적으로 재평가를 진행했다.

자하거추출물은 갱년기장애개선의 적응증을 가지는데, 지난 2009년 재평가 결과 총 17품목이 유용성을 인정받았다.

기존 28품목 중 녹십자와 유니메드제약(2품목), 진양제약의 제품이 유용성이 불인정됐고 무려 6품목이 자진해 품목허가를 취소했다.

일반의약품 드링크류인 경구용자하거엑스 재평가에서는 5품목 모두 일부 적응증을 삭제하고 허가는 유지했다.

하지만 유니메드제약 제품은 4주간 효과를, 나머지 4개 제품은 2주간 효과만 인정했다.

태반 추출물을 가공 처리한 자하거가수분해물에 대한 마지막 재평가에서는 7품목 중 녹십자의 자회사 지씨제이비피의 제품만 유용성을 인정받았다. 녹십자·경남·유니메드 유리…수입제품과 경쟁 관전포인트

이처럼 재평가를 통해 품목이 대거 정리되면서 시장 재편 효과를 낳고 있다.

가장 수혜를 많이 받을 것을 예상되는 제품은 녹십자의 자회사인 GCJBP의 '라이넥주'. 간기능개선에 효능이 있는 가수분해물 시장에서 유일하게 살아남으로써 전체 태반제제 시장에서 품목 1위를 이어갈 것으로 예상된다.

또 자체적으로 원료를 생산하고 있는 유니메드제약의 태반드링크제인 '유니센타액'도 타제품과는 다른 효과로 선전이 기대된다.

더불어 태반추출물 13품목과 태반드링크제 4품목에 원료를 제공하고 있는 화성바이오팜(경남제약 자회사)은 수입산 태반 제제에 맞서 토종 자존심을 지켜갈 것으로 보인다.

현재 한국멜스몬의 '멜스몬주' 등 5품목이 일제 태반원료 제품을 시장에 내놓고 있다. 국산 원료가 효과 논란에 휩싸이면서 일제 태반제제가 반사이익을 받았다는 평가다.

제약업계 한 관계자는 "국산 태반제제의 유효성 논란 와중에 시장점유율을 늘려왔던 수입산 태반주사에 맞서 앞으로 국내 제약사들이 어떤 모습을 보일지 지켜볼 일"이라고 시장 관전포인트를 설명했다.

자하거추출물 제품현황

태반드링크 제품현황

자하거가수분해물 제품현황