납득할수 없는 '영업정지 과징금 대체' 사라진다

• 과징금 허용 기준 세분화…처분권자 재량권 인정

[뉴스분석]식약청, 과징금 부과처분 세부기준 도입 의미

비록 행정벌이라고는 하지만 돈을 내고 모든 행정처분을 대체할 수 있다면 쉬 납득할 수 있는 일일까?

이런 이해할 수 없는 일이 식약청에서는 실제로 일어났었다. 그것도 한 두번 사례로 그친 게 아니라 아주 빈번했다. 사실상 처분 대상자들에게 행정벌은 선택사항이나 마찬가지였다. '벌을 받든지, 돈을 내든지' 말이다.

그동안 제약사에 대한 식약청의 과징금 처분을 보면 납득할 수 없는 일이 한 두가지가 아니다.

죄질 상관없이 과징금 내면 시장영업 계속

작년 3월 A사는 자사 102품목에 대한 처방 대가로 의료인에게 10억7000만원을 건넨 사실이 적발됐다.

약사법에 따라 이들 102품목은 한달간 판매가 정지되지만, 식약청은 과징금 대체를 받아들여 A사는 상한액인 5000만원으로 처벌을 대신했다.

불법 규모가 10억원이 넘지만 5000만원으로 죄값을 치른 셈이다. 이후 불법 리베이트 적발이 있어도 제약사들은 과징금으로 영업정지를 면해갔다.

마찬가지로 지난 12월에는 B사 C제품이 불법 리베이트 혐의로 식약청에 적발됐다. 리베이트 규모는 4억2000만원이었지만, 과징금 270만원으로 판매정지 처분을 면할 수 있었다.

비단 리베이트 사건뿐만이 아니다. 지난 12월 다국적사 D와 E사는 작년 1/4분기 각각 37품목과 99품목에 대한 공급내역을 보고하지 않았지만 제품 판매정지는 피해갈 수 있었다.

두 다국적제약사 역시 5000만원의 과징금을 내고 시장판매를 이어가고 있다.

현행 약사법에는 행정처분을 과징금으로 대체할 수 있다는 단서만 있지, 구체적인 과징금 대상은 명시하지 않고 있다.

이에 그동안은 처분권자 재량에 따라 과징금 대체여부를 정해왔다. 하지만 대상이 불분명했기 때문에 웬만하면 과징금 납부를 허용해 온 게 사실이다.

과징금 대상 축소…지방청 개별판단 여지 남아

지난 10일 행정예고된 '과징금 부과처분 기준에 관한 규정(훈령 제정안)'은 종전 기준의 불합리성을 타파하고 행정처분의 신뢰성을 확보하고자 진행됐다.

식약청은 납득할 수 없는 처분에 언론의 문제제기가 있었고, 내부에서도 공통된 기준이 필요하다는 인식에 따라 지난 연말부터 제정안을 준비해왔다고 설명했다.

이번 제정안이 실시되면 앞으로는 특별한 사유없이 과징금 부과로 영업정지 처분을 대신하는 경우가 줄어들 전망이다.

특히 영업정지로 국민에게 해를 끼치거나, 그럴 우려가 있을 경우가 아니라면 웬만해선 과징금 대체가 허용되지 않는다.

의약품의 경우 시장점유율이 절반을 넘거나, 문제가 적발되기 전 식약청에 자진 신고해 제품을 회수할 때는 과징금 처분이 인정된다.

종전처럼 지방식약청장 등 처분권자 재량에 판단을 맡길 여지도 여전히 남아있다.

제품이 품질 부적합으로 적발된 경우라도 안전성과 유효성에 이상이 없다고 처분권자가 인정하는 경우는 과징금으로 대체할 수 있게 했다.

판단이 어려운 경우라면 관련 전문가로 구성된 행정처분사전심의위원회 심의를 거쳐 최종 과징금 대체여부가 결정된다.

식약청 관계자는 "이번 제정안은 약사법 시행규칙에 명시된 감경사유 규정 등을 참고했다"며 "과징금 부과대상에 포함되면 우선권이 주어지게 된다"고 설명했다.

이 관계자는 "이번 기준 실시로 과징금 부과대상을 체계화하고 행정처분의 일관성을 기대한다"며 "그로 인해 적법행위가 사전에 근절되는 효과를 봤으면 한다"고 말했다.

식약청은 이달 28일까지 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 마련해 내달 중 고시할 예정이다.

과징금 부과대상 세부기준

*공통 기준

가. 희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 사용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 나. 전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 다. 제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가·신고의 경우는 제외) 라. 처분권자가 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우

*세부기준(의약품)

가.시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 경우(생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한함) 나.성상, 내용량, 유효성분 함량(초과된 경우에 한함) 부적합으로 안전성·유효성이 이상이 없다고 인정된 경우 다. 제조업자 또는 수입업자가 약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 보고한 경우