"미국약전 전문성, 우리도 배워야지요"

• 식약청 손여원 바이오생약심사부장

"처음부터 끝까지 계획됐던 대로 회의를 하더라. 국내와는 사뭇 다른 분위기였다"

지난 9월 미국약전( USP) 검토회의에 첫 참석한 손여원(52) 식약청 바이오생약심사부장의 소감이다. 손 부장은 미국약전(USP) 생물·생명공학 의약품분과 전문위원으로 참여하고 있다.

미국약전은 대한약전처럼 자국 내 의약품 규격·기준을 다루고 있지만, 전세계 국가들이 벤치마킹하고 있다는 점에서 거의 글로벌 기준으로 통용되고 있다.

손 부장은 작년 7월부터 한국인으로는 유일하게 USP 전문위원으로 선임돼 활동하고 있다. 사실 아시아 국가에서도 USP 전문위원으로 활동하는 사람은 드물다.

13명의 생물·생명공학 의약품분과 전문위원 가운데 아시아 출신은 인도인 1명과 손 부장이 유일하다.

손 부장은 첫 회의 때부터 강한 인상을 받았다고 했다. "한달 전부터 회의자료을 보내왔는데, 굉장히 디테일했다. 더 놀라운 건 정말 첨부터 끝까지 아젠다 하나 바뀌지 않고 이 계획대로 회의를 진행하는 것이었다"

또 처음 5개년 계획이 발표됐을 때는 다소 의심도 했지만, 회의를 끝까지 겪어보니 "정말 그럴 것 같다"는 신뢰가 들었다는 이야기도 덧붙였다.

미국 내 의약품과 규제기관이 신뢰받을 수 있는 것도 이런 체계와 예측성이 기반됐기 때문이란 해석이다.

이같은 경험과 핵심 가치들을 식약청 후배들에게 전달하고 싶은 게 손 부장의 소망이다. "규정은 누가봐도 '오른쪽이면 오른쪽, 왼쪽이면 왼쪽'처럼 명확해야한다는 생각이다. 국민들에게 좋은 약을 빨리 공급해주는 게 우리(식약청)의 미션이라고 보면 이런 예측성과 투명성, 그리고 전문성이 수반돼야 한다"

해외에서 우리나라 의약품과 식약청의 위상을 물어보니 안타까운 답이 돌아왔다. 현지에서 팔리는 약이 많지 않다보니 우리나라 규제기관에 대한 관심도 적다는 것이다.

하지만 최근 베르나바이오텍의 5가 혼합백신, LG생명과학의 인성장호르몬, 녹십자의 독감백신이 WHO의 사전자격심사를 통과하면서 국내 의약품 위상도 올라가고 있다고 소개했다.

손 부장은 요즘들어 부쩍 관심이 높아진 바이오시밀러 등 정부 육성산업에 대한 상업화 압박이 심사기관 입장에서 추동력이 되어야지, 방향을 결정지어서는 안 된다고 설명했다.

"철로(기준)를 우리가 만든다고 하면 기차(의약품)을 움직이는 건 회사다. 하지만 우리가 기차를 만들 수는 없다. 철로와 기차가 맞물려 가야지 서로 다른 생각을 갖고 있으면 탈이 난다"

그녀는 앞으로 USP 분과위원으로 활동하면서 선진 시스템을 우리나라에 도입하고, 궁극적으로는 개발 도상국 및 후진국에게도 보탬이 될 수 있는 기회를 만들었으면 한다고 전했다.

손 부장은 이달말 단일클론항체 기준 논의 회의에 참석하기 위해 미국행 비행기에 올라 또 한번의 기회를 엿본다.