입덧치료제 생동재평가 본격화, 지엘·동국 '도전'

• 현대 '디클렉틴' 대조약...지엘, 3개사 위탁제조
• 휴온스 수출용 전환, 경동·더유 허가취하…6개사만 남아

[데일리팜=이혜경 기자] 입덧치료제의 동등성 재평가에 지엘파마와 동국제약이 참여한다.

식품의약품안전처는 11일 지엘파마의 '파렌스장용정(독시라민숙신산염·피리독신염산염)'과 현대약품의 '디클렉틴장용정'의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인했다.

지엘파마는 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정'의 수탁업체로, 지엘파마가 허가사항 변경 없이 재평가를 진행해 허여를 한다면 3곳의 위탁업체도 같은 결과를 적용 받을 수 있게 된다.

동국제약의 경우 '마미렉틴장용정'에 대한 아직 생동시험 승인결정이 나지 않았지만, 재평가를 위해 이미 식약처에 재평가 신청서 및 생물학적 동등성시험 계획서를 제출한 것으로 확인됐다.

입덧치료제로 불리는 독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄진 상태다.

현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐고, 나머지 8품목이 올해 동등성 재평가 대상이 됐다.

하지만 3월 31일 생동시험 계획서 제출 마감을 앞두고, 업체들의 선택은 엇갈렸다.

생동시험을 결정한 곳은 8곳 중 2곳이며, 지엘파마의 허여가 있다면 위탁업체 3곳까지 총 5곳이 재평가 시험대에 오른다.

나머지 3개 업체는 수출용전환 또는 허가취하를 선택했다.

휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'을 각각 3월 27일과 3월 29일에 허가취하를 진행했다.

한편 생동재평가와 맞물려 진행되고 있는 건강보험공단과 약가협상에는 9개 업체 중 5개 업체인 현대약품, 보령바이오파마, 동국제약, 신풍제약, 한화제약만 참여한다.

3개 업체의 수탁업체인 지엘파마는 약가협상을 진행하지 않고, 생동재평가만 진행하면서 추후 급여품목에 대한 생산에 집중할 것으로 보인다.