진해거담제 움카민 제네릭, 제형따라 개발법 상이

• 액제·시럽제는 이동성, 정제는 생동성… 대조약 유념해야

유유제약의 '움카민액', 작년엔 시럽제가 출시되어 한화제약과 공동 판매하고 있다.

진해거담제 시장에서 푸로스판 대체제로 주목받고 있는 움카민액(시럽)이 오는 7월 재심사가 만료됨에 따라 제네릭 개발에 대한 문의가 잇따르고 있다.

움카민(성분명 펠라고니움시도이데스추출액)은 현재 유유제약이 액제를 신약으로, 시럽제는 한화제약에서 자료제출의약품으로 허가받았기 때문에 제네릭 개발업체들은 제형별로 제출자료를 달리해야 한다.

식약청은 지난달 31일 발간한 '의약품허가지원정보지 봄호'를 통해 움카민제제 개발 시 자주묻는 질문과 답변을 공개했다.

천연물이 주성분인 유유제약 움카민액은 신약(전문의약품)으로 허가받았는데 오는 7월 28일자로 재심사가 만료된다.

제약회사들이 제네릭 허가를 받으려는 경우 이화학적동등성시험(생동성시험과 달리 인체외 시험을 통해 동등성을 입증하는 시험) 자료를 제출해야 한다. 다만 유효성분 종류 및 농도가 기허가·신고사항과 동일하고 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 제제여야 한다.

시럽제 역시 마찬가지로 이화학적동등성시험 자료를 내면 된다. 대조약은 그러나 액제는 움카민액을, 시럽제는 움카민시럽을 사용해야 한다.

만약 현재 허가받지 않은 정제를 개발할 경우 움카민액을 대조약으로 생동성시험 또는 비교임상시험을 진행해야 한다.

움카민 제네릭 개발시 관련규정 및 자료제출 범위(자료:의약품허가지원정보지 2011 봄호)

새로운 제형이라 하더라도 움카민시럽이 이미 자료제출의약품으로 허가받았으므로 신약이 아닌 자료제출의약품이 된다.

정리하면 움카민액 및 움카민시럽 제네릭은 같은 제형의 오리지널을 대조약으로 해서 이화학적동등성시험을, 정제는 움카민액을 대조약으로 한 생동성시험 또는 비교임상시험을 진행해야 한다.

한편 한화제약과 유유제약이 공동으로 판매하고 있는 움카민시럽은 지난해 하반기부터 본격적인 영업을 시작해 반년만에 50억원의 매출을 달성하는 기대 이상의 성과를 달성했다.

진해거담제 시장에서 선두를 달리고 있는 푸로스판과 동일하게 천연물을 주성분으로 하면서 복용이 편리한 시럽제로 나온 것이 특징이다. 특히 푸로스판이 일반의약품으로 전환되면서 반사이익도 기대돼 제네릭 개발도 활발할 것으로 보인다.