자누비아 , 병용요법 적응증 추가 승인

• 2개 임상시험 결과에 근거

한국MSD(대표 현동욱)는 자누비아가 지난 4일 식약청으로부터 병용 요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번에 추가 승인된 적응증은 인슐린과 추가 병용 요법, 치아졸리딘디온(TZDs) 및 메트포르민과의 3제 병용 요법 및 인슐린 및 메트포르민 3제 병용 요법이다.

한국 MSD는 적응증 추가와 관련 2가지 임상시험 결과를 근거자료로 제출했다.

2형 당뇨병 치료에 있어 인슐린 요법에 효과를 보지 못하는 환자에게 시타글립틴 병용요법의 안전성과 효과를 평가하기 위해 시행된 3상 임상시험에서 24주 간 시타글립틴 병용 투여 시 당화혈색소(HBA1C)가 대조군과 비교해 유의하게 감소했다.

또한 시타글립틴, 메트포르민, 로시글리타존 세 가지 약제를 병용 투여 시 2형 당뇨병 혈당 조절에 미치는 영향을 54주간 연구한 위약대조군 임상시험에서 시타글립틴의 병용 투여는 당화혈색소(HBA1C), 2시간 PPG, 공복시혈당(FPG) 모두에서 대조군과 비교해 유의한 개선을 보였다.

한국 MSD 심혈관계 및 당뇨 사업부 김상표 상무는 "자누비아의 처방이 넓어져 의료진에게는 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공해 다양한 당뇨병 환자군에 대한 혈당 조절에 기여할 것을 기대한다"고 밝혔다.