품목갱신제 세부방안 마련…업계 의견수렴 돌입

• 2013년 1월부터 시행…제출자료 많아 업계 부담 느낄 듯

5년마다 허가를 갱신하는 내용을 담은 품목갱신제도 추진방안이 마련돼 본격적인 의견수렴 절차에 들어갔다.

식약청은 품목갱신제도 도입에 필요한 약사법 개정안, 약사법 시행규칙 개정안, 식약청 고시안에 대한 제약업계 의견수렴을 제약협회를 통해 실시한다고 13일 밝혔다.

이번에 마련된 세부 추진방안에는 도입시기, 처분 및 수수료 징수 근거(이하 약사법), 절차와 제출자료, 행정처분 규정(이하 약사법 시행규칙) 등이 담겨 있다.

품목갱신제 시행은 2013년 1월 1일로 잡았고, 기존 의약품은 2018년 1월 1일부터 갱신받도록 했다. 이에 따라 2013년 이후 허가받은 제품은 5년마다 갱신 신청을 해야한다.

또 5년 동안 특별한 이유없이 시판하지 않은 품목은 허가가 취소된다. 다만 특허, 보험약가 등재 등 정당한 사유로 인해 시판하지 않은 품목은 허가 취소대상에서 제외된다.

갱신에 필요한 자료는 ▲의약품 안전에 관한 정보의 종합 평가서 ▲외국의 사용현황 및 안전성 조치에 관한 자료 ▲품질에 관한 자료 ▲비임상·임상시험자료 ▲시판 후 조사자료 ▲유해사례 등에 관한 자료 ▲변경하고자 하는 허가사항 및 그 근거자료 ▲의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 ▲지난 5년 기간 중 시판했음을 입증할 수 있는 자료 등이다.

자료 제출의무는 원료의약품, 수출용의약품, 재심사 중이거나 재심사 종료 5년 이내 품목, 기타 식약청장 인정 품목을 제외하고 품목허가(신고) 받은 의약품 모두에게 주어진다.

따라서 신약이든 제네릭이든 제출기준에 따라 자료를 제출해야 한다. 업계는 이에 대해 제출자료의 방대한 양을 들어 부담을 호소하고 있는 상태다.

식약청은 제약업계 의견수렴을 거쳐 올 11월까지는 관련 법안을 통과시킨다는 계획이다. 이번 품목갱신제 방안이 향후 의약품 사후관리의 일대 변혁을 예고하는만큼 제약업계가 어떤 반응을 보일 지 주목된다.