셀트리온, 바이오시밀러 임상 환자 모집 완료

• 레미케이드 항체 바이오시밀러 내년 초 출시 예정

셀트리온은 전세계 20여 개국에서 임상을 진행중인 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러 CT-P13(오리지널 제품명 레미케이드)의 임상 환자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다.

이에 따라 셀트리온은 올해 4분기에 임상을 종료하고, 내년 상반기 제품 출시가 가능해졌다.

셀트리온은 지난 2010년 6월부터 영국, 이태리, 러시아 등 전세계 20여 개국에서 환자 모집을 시작하고 모집된 환자들부터 순차적으로 임상 시험을 진행해 왔다. 의약품 개발을 위한 임상시험에 있어 임상 시험 대상자는 특정 질병의 환자중에서 각종 검사를 통해 임상 가능 여부를 확정하기 때문에 실제 환자 모집에 많은 시간이 소요되는 등 임상의 가장 큰 위험 요소 중 하나다.

회사 관계자는 "전세계에서 약 900여명의 환자 모집이 종료됐다는 것은 제품개발과정의 가장 큰 장벽을 극복하고 세계 최초의 항체 바이오시밀러의 출시 일정이 구체화됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다.

셀트리온은 제품 승인에 필요한 설비 인증 등 실제 임상 자료가 필요 없는 승인 항목에 대해서는 임상 종료 전에라도 규제기관 협조 하에 승인 절차를 진행하여 최대한 빨리 제품 승인 및 출시 절차를 진행한다는 계획이다.

이 관계자는 "이번 레미케이드 바이오시밀러의 빠른 임상 진행 및 성과와 관련해 최단 시간에 글로벌 임상을 성공적으로 진행한다는 점에서 셀트리온이 보유한 임상 관련 노하우는 추가로 임상에 진입할 제품들의 출시를 앞당기는데도 큰 영향을 미칠 것"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 이 밖에 함께 진행중인 허셉틴 바이오시밀러 임상의 환자 모집도 막바지 단계에 있어 계획대로 내년 상반기에 두 제품의 출시가 예상된다.