지엔티파마, 자체신약 뇌졸중치료제 임상2상 신청

• 아주대병원서 150여 명 뇌졸중 환자 대상으로 진행

뉴로테크 자회사인 지엔티파마는 뇌졸중 신약으로 개발중인 'Neu2000'에 대해 임상 2상 승인신청서를 식품의약품안전청(KFDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.

이번 임상은 '급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Neu200KWL의 유효성과 안전성을 평가하는 이중 맹검(눈가림), 무작위배정, 위약 비교 대조, 다기관 2상 임상시험'으로 150명의 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 치료적 탐색 시험이 진행될 예정이다. 현재 전세계적으로 공인 받은 유일한 뇌졸중 치료제 rt-PA(인간재조합 조직 플라스미노겐 활성화 인자)는 혈전용해제로서 허혈성 뇌졸중 발병 후 3시간 이내 환자에 정맥투여하면 투여 받은 뇌졸중 환자의 30%에서 효과가 있는 것으로 알려졌다.

임상연구 책임자인 아주대학교 의과대학 신경과 홍지만 교수는 "이번 임상시험은 3시간 이내 rt-PA 투여 대상이 되는 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Neu2000을 투여하였을 때 ▲뇌 출혈성 사건 발생비율 감소 관찰 ▲사망비율 및 전반적인 임상적 예후 평가 지표들에 미치는 변화 평가 ▲약물의 약력학적 지표 확인 등을 목표로 한다"고 말했다. 한편 Neu2000은 NR2B 수용체 길항제이며 강력한 활성산소 제거제로서 동물모델에서 탁월한 약효와 안전성이 입증된 바 있다.

또 미국에서 진행됐던 임상 1상 연구에서 허혈 동물모델에서 입증된 최대약효농도의 35~800배의 용량을 사람에게 투여해도 안전한 것으로 입증됐다고 해당 업체는 설명했다.

지난 13년간 Neu2000연구를 주도해온 곽병주 대표이사는 "지난 20년간 뇌세포 보호약물들이 뇌졸중 치료제로 도입될 것으로 기대를 모았지만 임상실험에서 연이어 실패하는 등 뇌졸중 신약개발이 쉽지 않다"며 "Neu2000은 일차적으로 약효입증이 수월하다고 판단되는 3시간 이내 재관류 뇌졸중 환자를 대상으로 최고 의료진과 설비를 갖춘 병원에서 임상을 진행하기 때문에 좋은 결과가 있기를 기대한다"고 밝혔다.