식약청, 배아줄기세포치료제 임상시험 첫 승인

• 차바이오앤디오스텍의 스타카르트병치료제

국내에서 처음으로 배아에서 추출한 줄기세포를 활용한 의약품 임상시험이 진행된다.

식약청은 배아줄기세포에서 분화한 세포치료제 임상시험을 국내에서 처음으로 승인했다고 4일 밝혔다.

이번에 승인한 임상시험은 차바이오앤디오스텍이 개발한 '스타카르트병(선천성 황반변성)' 치료제의 안전성을 평가하는 1상 시험이다.

스타가르트병은 눈의 망막색소상피세포가 파괴되는 유전적 질병으로, 10~20세 청소년기에 중심시력이 퇴화해 최종 실명에 이르게 되는 희귀난치질환이다.

현재까지는 마땅한 치료법이 없는 것으로 알려졌다.

이번 임상시험은 미국은 ACT(Advanced Cell Technology)사로부터 공급받은 사람의 배아줄기세포를 눈의 망막상피세포로 분화시킨 이후 환자에 투여해 안전성을 평가하게 된다.

차의과대학교 분당차병원에서 3명의 스타가르트병 환자가 참여하며 18개월간 시험약의 안전성 등이 집중 관찰될 예정이다.

앞서 국가생명윤리심의위원회는 이번 임상시험과 관련해 '이미 특정세포로 줄기세포가 분화됐다면 체내 이용이 가능하다'는 의견을 제시, 배아 유래 세포치료제 개발을 허용한 바 있다.

줄기세포치료제는 배아에서 유래된 배아줄기세포치료제와 성인의 몸속에서 추출한 성체줄기세포치료제로 나뉜다.

배아줄기세포제는 태아가 되기 전 배아를 통해 줄기세포를 얻는다는 점에서 윤리적 논란이 제기되고 있다.

반면 다 큰 성인의 몸에서 얻을 수 있는 성체출기세포제는 윤리적 논란이 없는 대신 배아줄기세포보다 분화능력이 떨어지는 것으로 알려졌다.

국내 성체줄기세포치료제는 이르면 올해 식약청으로부터 첫 시판승인이 기대되고 있는 상황이다.

식약청은 이번 임상시험 승인으로 희귀난치성 질환에 새로운 치료법 개발의 계기를 마련했다며 줄기세포치료제가 세계적으로 연평균 18.5%씩 급성장하고있는만큼 고부가가치 산업으로 급부상이 기대된다고 밝혔다.