안전성우려 오프라벨 사용 승인거부 첫사례 나와

• 식약청, 13건 심사결과 심평원에 통보

심평원이 병원의 비급여 사용신청을 받아들인 허가초과( 오프라벨) 약제에 대해 식약청이 처음으로 사용중지 결정을 내려 주목된다.

자체 평가결과 안전성이 우려된다는 이유인데 해당 약제는 공개하지 않았다.

13일 식약청에 따르면 심평원이 요청한 허가초과 약제 신청 건에 대한 안전성-유효성 심사결과 1건이 안전성 우려로 불승인됐다. 식약청은 이번 심사결과를 지난달 14일 심평원에 통보했다.

작년 7월 허가초과 약제의 임의비급여 승인 과정에서 식약청이 안전성·유효성 심사를 맡도록 한 개정고시 시행 이후 나온 첫 사례다. 심평원은 비급여 사용에 문제가 없다고 판단했지만, 식약청은 투여경로 변경으로 인한 안전성 문제를 들어 부적합하다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다.

식약청은 그러나 개별 병원들이 신청한 오프라벨 의약품에 대한 심사결과는 비공개가 원칙이라며 불승인된 의약품은 공개하지 않았다.

이번 사례와 더불어 총 13건의 사용신청 오프라벨 의약품이 식약청의 평가를 받고 심평원에 결과가 통보됐다. 평가는 개별 병원들이 낸 문헌자료(임상내역, 논문 등)가 근거가 됐다.

이 가운데 근거문헌이 부족한 의약품은 심평원 결과와 마찬가지로 사용이 불승인된 건으로 알려졌다.

그동안 식약청은 오프라벨 평가조항이 마련된 이후 TF팀을 꾸려 심사를 준비해왔으나, 조직정비가 완료되지 않아 한번도 평가실적을 내지 못했다.

이번에 첫 평가결과가 심평원에 통보됨으로써 요양기관의 허가초과 사용 약제 사용신청 건에 대한 과학적 심사가 본격화될 전망이다.