제네릭 신뢰 형성, 시판 후 품질 관리에 달렸다

• 의료계, 시판약 생동점검 주장…식약청 "GMP로 가능"

생동조작 사건 이후 2007년부터 유지한 생동성시험 전(全)품목 #실태조사가 올해부터 선별 품목 실태조사로 전환됐다. 이에 따라 이전 실태조사에서 적합 판정을 받은 생동성시험 기관은 실태조사가 면제된다.

국내 생동성시험 제도 연혁

▲1994년 7월 : 생동성시험 의무화(89년 이후 허가신약과 동일한 전문의약품) ▲2006년 3월 : 생동조작 사건으로 35개 생동성시험기관 실태조사(자료불일치 115품목 허가취소) ▲2006년 9월 : 생동성시험 전 품목 실태조사 실시 ▲2007년~ : 생동재평가 실시(생동조작 당시 자료 검토 불가 품목 및 생동성시험 의무화 이전 허가품목 대상) ▲2007년 5월 : 위탁(공동)생동 제도 한시적 폐지(과다경쟁으로 인한 시장교란 원인) ▲2007년 9월 : 분석기기에 조작방지 프로그램 설치 의무화(생동성시험에 GCP 및 GLP 등 선진기준 도입) ▲2010년 4월 : 복합제 생동성시험 의무화(그해 11월부터 시행) ▲2011년 1월 : 전 품목 실태조사 폐지, 집중품목실태조사로 전환 ▲2011년 10월 : 위탁(공동)생동 제한규정 폐지 예정

#sb*현재 생동성시험 대상성분은 507개(복합제 포함), 2010년까지 약 5300품목이 생동성을 인정받았다. 2회(2007년, 2008년)에 걸친 생동재평가에서는 2600품목을 심사해 16품목이 부적합돼 허가가 취소됐다.#eb

그간 식약청은 15명 안팎 인력으로 신규 승인된 생동성시험의 실태조사를 모두 진행해 왔다. 생동성인정품목은 2007년 716개, 2008년 650개, 2009년 420개, 2010년 435개로, 약 2200개의 품목을 고작 15명이 실태조사를 진행해 온 것이다.

여기다 생동재평가로 들어오는 생동성시험 검토업무까지 감안하면 ‘어떻게 일을 했을까’ 정도로 업무량이 많았다.

사실 전품목실태조사는 생동조작 사건으로 땅바닥에 떨어진 신뢰를 회복하고자 식약청이 던진 승부수였다. 어느 나라도 '무식하게' 전품목에 대해 현장 조사를 실시하지는 않는다. 심지어 미국은 기초자료 조차도 전체의 20%(한국 100%)밖에 검토하지 않는다.

시판약 못미덥다…식약청 더 엄격해야

이제 식약청은 잘 못하는 기관만 골라 실태조사를 한다는 계획이다. 특히 올해 ‘생동성시험 기관 지정제’가 국회를 통과함에 따라 앞으로는 보다 합리적인 관리가 기대되는 상황이다.

이렇듯 생동조작 후폭풍에 의한 비상시기는 끝이 나고 이제는 안정화로 접어드는 모양새다. 지난 초인적인 생동성시험 관리가 드디어 빛을 보고 있다는 판단이다.

하지만 생동성시험 신뢰회복이 금세 제네릭 신뢰 회복으로 이어지지는 않을 것으로 보인다. 여기에는 “생동시험약과 #시판약이 똑같냐”는 의심이 자리 잡고 있다.

지난 5월 17일 의협과 식약청 탐방단이 대원제약 생산시설을 둘러보고 있다.

지난달 17일 진행된 식약청-대한의사협회 생동성시험기관 공동실사에 참여한 의사들도 시판 의약품 품질에 의구심을 드러냈다.

당시 이재호 의협 의무이사는 “일부 우려스러운 건 시간이 지난 의약품도 품질이 유지되고 있는지 여부”라며 “이러한 의약품을 분석할 수 있는 방법도 고려해야 한다”고 말했다.

시판약에 대한 품질평가 방법으로 의료계는 최근 무작위 추출 재검사를 요구하고 있다. 시판하는 의약품 몇몇을 골라 생동성시험을 통해 동등성 여부를 따져보자는 것이다.

이는 시판약이 허가 당시 품질과 다르다는 전제가 깔려있다. 의료계는 국내 제약사의 생산능력을 의심하고 있다.

이 같은 주장에 식약청은 한숨을 내쉬고 있다. 의료계의 불신이 예상보다 더 깊은 곳에 자리 잡고 있기 때문이다.

식약청 관계자는 “전 세계 어느 나라도 시판약을 생동성시험을 통해 점검하는 곳은 없다”며 “의료계의 주장을 이해할 수 없다”고 서운함을 드러냈다.

시판약은 현재 #GMP(우수제조·품질관리기준)제도로 충분히 커버할 수 있다는 게 식약청 입장이다. 특히 제네릭 허가심사가 생동성시험을 통해 철저하게 이뤄지는 것처럼 허가 이후 시판약도 선진 GMP 제도를 통해 관리되고 있다는 점을 강조한다.

이를 테면 시험약과 동일한 제조방법과 공정에서 시판약이 만들어지고 있고, 제조환경에 변화가 생기면 생동성시험을 재실시하는 방법으로 품질을 유지하고 있다고 설명한다.

즉, 이미 검증된 시판약까지 생동성시험으로 품질을 검증할 필요는 없다는 이야기다. 이에 반해 전문가 그룹에서는 제네릭 품질의 의심을 가진 세력이 많은만큼 제약사와 식약청 스스로 신뢰 확보 차원의 '행동'도 보여줄 ?요가 있다고 말한다.

변진옥 박사(건강사회를위한약사회)는 "제네릭의 질을 담보해내지 못하면 어떤 정책을 써도 효과를 기대하기 어려울 것"이라며 "정부나 제약사 모두 사후관리 강화나 실증연구 등을 통해 이런 불신을 해소할 필요가 있다"고 전했다.

서울대 김진현 교수도 "사후관리를 통해 부적합 품목을 과감히 퇴출시키는 조치를 보여야 한다"며 식약청의 미온적인 품질관리 정책을 비판했다.

사후관리 강화 필요성 '인정'…홍보가 최우선

사후관리 강화를 통해 제네릭 품질의 신뢰성을 높일 필요성이 있다는 데는 식약청도 동의하고 있다. 하지만 그 방법론에서 외부 목소리와 차이를 보이고 있다.

최근 심포지엄에서 식약청 정수연 약효동등성과장도 “허가받을 때와 똑같은 상태로 품질을 유지하는 게 식약청의 향후 가장 큰 숙제”라며 사후관리 중요성을 역설했다.

이에 일환으로 지난 5월에는 생동인정품목에 대한 기획점검을 처음으로 실시하기도 했다. 선진GMP 도입 이후 지난 4년간 지도·교육에 매진했다면 연착륙을 이룬 지금부터는 엄격한 잣대로 단속하겠다는 의지로 해석된다.

이제 걸음마 단계지만 해외 제조소에 대한 사후 방문도 작년부터 시작됐다. 작년 2곳에 이어 올해 미국, 인도 등 해외 소재의 제약공장 3곳을 방문해 품질을 점검할 예정이다.

식약청이 최근 배포한 생동성시험 홍보 팜플릿

식약청은 그러나 행동도 중요하지만 신뢰 회복의 열쇠는 '홍보'에 있다고 보고 있다. 현 제도의 이해부족이 불신을 더욱 부채칠하고 있다는 판단이다.

조윤미 녹색소비자연대 본부장도 지난 3월 열린 생동성시험 간담회에서 "잘 모르는 사람이 문제를 제기한다"며 "모르는 사람의 의견을 가르치고 설명하고 참여하고 이해시키는 것이 제네릭 신뢰 회복의 가장 중요한 잣대"라고 설명했다.

식약청은 이에 향후 방안으로 의·약사 등 전문가 대상 집중 홍보 및 일반 소비자 대상 홍보를 강화할 예정이다. 최근엔 일반인 대상으로 생동성시험 홍보 리플릿도 마련했다.

또한 오는 12월에는 지난 5월에 이어 또한번 의료계 관계자를 대상으로 생동성시험 기관 탐방도 가질 계획이다.

식약청 관계자는 “생동시험약과 시판약이 다를 것이라는 오해를 바로 잡아줄 필요가 있다”며 “앞으로는 생동성시험 운영 및 GMP 등 사후관리 제도에 대해 적극적으로 홍보해나갈 계획”이라고 설명했다.